Em 15 de dezembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil se reuniu para discutir as informações fornecidas pelo setor sobre a atual versão preliminar da Instrução Normativa da agência para empresas que planejam serializar medicamentos para o mercado brasileiro. A reunião resultou em diversas mudanças importantes nas versões preliminares anteriores que, até recentemente, pareciam estar perto da finalização. Apesar dessas mudanças, a ANVISA ainda espera que as empresas estejam no caminho certo do planejamento técnico e da implementação de suas soluções e relatórios de serialização de modo a cumprir o prazo estabelecido, em abril de 2022.
Não é mais esperado que os prazos sejam escalonados por categoria de produto
Em discussões anteriores, foi proposto que apenas determinadas categorias de medicamentos deveriam cumprir o prazo de abril de 2022, e outros medicamentos seriam adicionados ao longo do tempo em uma série de prazos subsequentes. Essa proposta foi recusada pela diretoria da ANVISA em favor de uma abordagem baseada em percentuais: o prazo de abril de 2022 continua em vigor para pelo menos 20% dos produtos serializados de uma empresa. Houve pequenas alterações na lista de produtos que serão isentos dos requisitos de serialização.
O “Plano de Implementação” foi substituído pela “Implementação Assistida”
No final de 2020, à medida que a ANVISA atualizava seu site e lançava seu portal para o sistema de relatórios do governo (o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, ou SNCM), esperava-se que as empresas precisassem enviar um plano de implementação de serialização abrangente para quaisquer produtos que ainda não tivessem sido serializados até 31 de dezembro de 2020.
O requisito do Plano de Implementação foi deixado de lado em nome do que é referido como “Implementação Assistida”, o que exigiria que um Detentor de Registros (Marketing Authorization Holder, MAH) relatasse um percentual específico de lotes serializados para o sistema de implementação SNCM durante um período de teste de abril de 2021 a abril de 2022. Um novo sistema de “Implementação Assistida” estará disponível para que os fabricantes e importadores comecem a relatar eventos ao SNCM com base em um conjunto de mínimos graduados:
- 0,5% dos lotes lançados de abril a maio de 2021;
- 2% dos lotes lançados em junho de 2021;
- 4% dos lotes lançados de julho a outubro de 2021;
- 5% dos lotes lançados de outubro de 2021 até o final do programa de testes (abril de 2022).
Quando o sistema de produção SNCM estiver totalmente concluído em abril de 2022, os prazos de relatório serão baseados no percentual de linhas de embalagem serializadas para Detentores de Registros (MAHs):
- ≥ 20% até abril de 2022;
- ≥ 60% até abril de 2023;
- 100% até abril de 2024.
As entidades de downstream (distribuidores e dispensadores) começarão a participar da “Implementação Assistida” em julho de 2021 seguindo uma série de requisitos mínimos graduados:
- um lote serializado (integral ou parcial) que tenha sido recebido pela empresa a partir de julho de 2021;
- 2% dos lotes (integrais ou parciais) que tenham sido recebidos pela empresa de julho a outubro de 2021;
- 5% dos lotes (integrais ou parciais) que tenham sido recebidos pela empresa de outubro a dezembro de 2021;
- 10% dos lotes (integrais ou parciais) que tenham sido recebidos pela empresa a partir de dezembro de 2021 no final do programa de testes.
Como planejar sua estratégia de serialização no Brasil com a TraceLink
Embora os detalhes da Instrução Normativa ainda estejam sendo revisados, qualquer mudança no prazo de abril de 2022 precisaria passar por um novo processo legislativo, de modo que os fabricantes e importadores devem continuar se planejando para atender aos requisitos de serialização e relatório da ANVISA para pelo menos 20% de seus produtos até abril de 2022.
Embora não seja parte da lei, a Integração Horizontal (a troca de dados com parceiros comerciais) será um requisito fundamental para relatórios precisos de atacadistas e distribuidores, e exigirá tempo significativo para sua implementação. As empresas devem monitorar as atualizações do Grupo de Trabalho GS1 sobre a Integração Horizontal enquanto trabalham com a TraceLink para definir seus próprios requisitos de intercâmbio de dados e se preparar para a integração de seus parceiros comerciais o mais rápido possível.
Como a integração de operadores logísticos tem sido tradicionalmente desafiadora e demorada, as empresas que utilizam um operador logístico devem iniciar suas discussões de integração. Os operadores logísticos estão administrando vários requisitos de clientes e TraceLink podem começar a trabalhar com eles em seu nome.
Com um cronograma apertado até que o prazo da ANVISA de 2022 entre em vigor no Brasil, não há tempo para recomeçar o trabalho se você escolher um parceiro que não tenha a experiência local — e a maior rede de fornecimento digital integrada do mundo — para integrar seus parceiros de negócios rapidamente e permitir que você Integrate Once, Interoperate with Everyone™. Desde a validação de software automatizada e treinamento especializado até o gerenciamento de exceções por toda a empresa com o Serialized Product Intelligence aplicativo da TraceLink, a TraceLink permite transformar operações de conformidade local em um centro de excelência operacional.