Com o prazo de preparação a menos de 18 meses para o projeto de rastreabilidade em 2022, a ANVISA está na etapa de finalização de sua Instrução Normativa e deve confirmar os requisitos de que as empresas apresentem seus planos de implementação de serialização antes do final de 2020. Este guia representa as informações mais recentes da última reunião da diretoria da ANVISA do dia 5 de novembro.
Embora a Instrução Normativa ainda não tenha sido lançada formalmente, espera-se que os Detentores de Registro (MAHs) sejam obrigados a enviar um plano de implementação de serialização, já em 31 de dezembro de 2020, por meio do portal do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Com isso, as empresas sinalizam à ANVISA seu compromisso de atender aos requisitos de comunicação vertical para o SNCM até fevereiro de 2022.
O Plano de implantação deve ser apresentado por meio do portal da ANVISA.
Antes da divulgação final da Instrução Normativa, a ANVISA lançou um ambiente de teste onde as empresas podem interagir com uma cópia do portal web que será usado para enviar seu plano de implementação de serialização e registrar seus dados mestres:
- Um certificado digital válido é necessário para acessar o portal. Logins de usuários individuais não são suportados.
- As empresas podem acompanhar o progresso de seu plano de implementação por meio de um painel e um gráfico de progresso.
- O portal fornecerá suporte nos idiomas português, espanhol e inglês.
- Novos planos podem ser adicionados.
- Haverá uma seção para as empresas registrarem produtos serializados que não estão sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
O portal web da ANVISA oferece um processo passo a passo altamente estruturado para a inserção dos dados da empresa e atualização do andamento de cada atividade de serialização. Com base na Instrução Normativa final, o plano de implantação deve contemplar as datas previstas para o início e término das seguintes etapas:
- Mapeamento do processo
- Aprovação do plano de aquisição pela gestão
- Aquisição e instalação de equipamentos
- Validação de embalagens e atualização dos elementos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica
- Integração com SNCM e processos logísticos
As categorias de informações de alto nível incluem:
- Dados gerais da empresa
- Plantas de produção
- Número total de linhas (internas e terceirizadas)
- Centros de distribuição
- SKUs em produção
- SKUs a serem serializados
- Linhas de serialização para cada planta
- Detalhes de implementação para cada atividade, incluindo:
- Data de início
- Número de dias para completar
- % de conclusão
A ANVISA adicionou um novo requisito: metadados.
A ANVISA divulgou as diretrizes técnicas, incluindo um novo requisito de metadados. Esses metadados são vinculados ao registro do produto na ANVISA e o relativo cadastro visa aprimorar a capacidade de supervisão e controle do SNCM. Os metadados podem ser carregados e consultados usando um serviço da web automatizado ou usando uma interface web e carregar dados manualmente usando um arquivo CSV. Os metadados necessários incluem:
- GTIN (Número Global de Item Comercial)
- Classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical)
- ATC / OMS (Organização Mundial da Saúde)
- ATC / DDD (Dose Diária Definida)
- ATC / EphMRA (European Pharmaceutical Market Research Association)
- Portaria 344/98: Tipo de Classificação / Prescrição
- Data de Início da Comercialização
- Data de Término da Comercialização (opcional)
- Motivo do Fim da Comercialização (opcional)
A ANVISA iniciará as notificações de rastreabilidade em abril de 2022.
Na conferência SETRM de setembro de 2020, a ANVISA informou que não notificará as empresas de problemas relativos à rastreabilidade até abril de 2022, quando a lei entrar em vigor. A ANVISA também destacou que não há interdependências entre os sistemas de serialização de produtos e o sistema SNCM que impeçam as empresas de desenvolver e registrar seus planos de implantação e trabalhar com parceiros na integração horizontal de dados.
Para ajudar na preparação das empresas, a ANVISA criou um novo microsite e publicou suas diretrizes técnicas para conexão e reporte ao sistema SNCM. Além disso, a Anvisa disponibilizou o ambiente de teste para começar a simular a comunicação das instâncias de eventos (integração vertical).
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