由于药品供应链安全法案 (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) 可售退货验证要求，批发分销商和药品制造商正在发生着一场巨变。
到 2019 年 11 月，批发分销商将被要求验证在重新进货和转售之前已退还给他们的任何可售产品的序列化产品标识符。这一要求给批发分销商和制造商带来了巨大挑战，因为批发分销商需要快速、安全地访问制造商的产品数据，以便最大限度地减少运营影响，并确保尽可能快地将可售产品退回供应链。
批发商和制造商共同的挑战
根据每年 5,900 万 - 每天近 25 万的退货，估计可售退货回报约占批发分销商总销售额的 2%*。由于减少了因低效、不一致的可售退货流程造成的运营影响，每天需要处理数百到数千个验证请求的制造商也非常受益。
目前，当批发分销商与制造商交换信息以跟踪收到的产品时，通常依赖于点对点连接、制造商门户甚至纸质流程等解决方案。所有这些都旨在处理单向事务，并且不提供验证可售退货所需的制造商数据的快速双向访问权限。
为了管理可售退货要求的范围、规模和挑战，批发商和制造商必须重新评估他们当前交换主数据信息的方法。
两种验证方法
到 2019 年 11 月，批发分销商必须能够对照制造商记录系统中包含的产品主数据验证序列号、国家药品编码 (National Drug Code, NDC)、批号以及退货有效期，以确保产品是可以转售的合法产品。
可以采用两种方法进行此验证过程：
- 自行验证：在产品发货时接收并存储制造商的数据，并参考该数据以验证可售退货。通过关连关系，可以扫描托盘或箱子实现此目的。但是，如果未关连产品，则需要扫描每个可售单元，以收集必要的数据。
- 验证路由器服务 (VRS)：使用自动化服务查找制造商产品数据库中的所需信息。
验证路由器服务的优点
DSCSA 要求制造商在一个工作日内回复可售退货验证请求。但是，大多数批发分销商都希望能够近乎实时地回复他们的请求，以保持仓库运营的顺利进行。
验证路由服务在帮助批发商和制造商满足 DSCSA 要求、满足贸易合作伙伴期望以及保持关键效率方面发挥着关键作用。VRS 通过快速将请求路由到必要的服务来自动化并加速验证过程。退货产品的 2D 数据矩阵条形码一经扫描，验证路由器服务就会依靠几个主要组件来完成验证：
- 查找目录：作为 GTIN 的电话簿，链接到可以验证 GTIN 的响应系统。查找目录在 VRS 系统之间同步。
- 请求管理：处理批发分销商发起和提交的请求，以验证所需的四个数据项目。
- 响应管理：依据验证结果处理响应。
验证路由器服务的一个显著优点是它能够报告当前的产品状态。例如，如果产品在发货后被制造商召回或退出市场，该则信息将通过验证服务提供，而不是通过自行验证提供，其中产品的序列号仍然显示为有效序列号，即使产品不再适合转售。
自动化解决方案还可以提供审计跟踪、保留查询和响应的精确记录，并允许客户快速提供验证证据，以响应 DSCSA 的请求。
VRS 的功能
如果公司希望在 2019 年 11 月之后尽量减少可售退货验证对运营的影响，则建立批发商和制造商之间的双向联系至关重要。VRS 功能的重要考虑因素包括：
- 验证路由服务是否依据开放的可互操作标准而创建？
- 您的直接和间接合作伙伴是否可以访问 VRS？
- VRS 能否对验证请求提供亚秒级响应？
- 是否有安全的方法来控制对验证请求序列化数据的访问？
- VRS 是否支持其他消息传送以指示已撤回或召回的有效序列号？
- VRS 是否提供有关验证数据的报告和分析？
- VRS 是否可以扩展到安全分销或患者参与等业务用例？
使用 Product Information Manager 解决验证问题
自动化可售退货验证流程依赖于合作伙伴在安全且可扩展平台上管理和共享信息的能力。TraceLink 的 Product Information Manager 可提供主数据共享、验证路由和验证响应功能，以帮助制药公司和批发分销商满足 DSCSA 2019 可售退货验证要求。它与 TraceLink 现有的主数据和序列化解决方案无缝集成，也可以集成到第三方主数据、4 级序列化存储库或其他业务系统（如 WMS 或 ERP）。
Product Information Manager 作为网络应用程序，利用可互操作的行业标准，构建于 TraceLink 业界领先的数字信息共享平台之上。