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Häufig gestellte Fragen

Was ist Nachverfolgung?

Mit Hilfe der Nachverfolgung können Regulatoren und Unternehmen die Weitergabe von verschreibungspflichtigen Medikamenten über die gesamte Lieferkette hinweg nachverfolgen und hierbei die Authentizität, die Identität und das Verbleiben eines bestimmten Produkts bestimmen. Hierdurch soll das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette verhindert werden. Falls es dennoch geschieht, können die Behörden auf einfache Weise feststellen, wo das gefälschte Produkt in das System gelangt ist. Damit ein Produkt nachverfolgt werden kann, muss es zunächst einmal serialisiert werden ‒ oder über eine eindeutige Seriennummer verfügen, die seine Identität ausweist.

Was ist Serialisierung?

Bei der Serialisierung handelt es sich um die Zuweisung eindeutiger und nachverfolgbarer Seriennummern zu einzelnen Artikeln oder Verkaufseinheiten. In unserer modernen Gesellschaft werden viele Dinge mit eindeutigen Kennungen versehen: Neugeborene erhalten eine nationale ID oder eine Sozialversicherungsnummer; neuen Autos weist man zunächst eine Fahrgestellnummer und dann ein Fahrzeugkennzeichen zu. Für Pharmaunternehmen bedeutet dies, dass jedes verschreibungspflichtige Produkt zunächst auf Verkaufseinheit-Ebene mit eindeutigen Daten versehen wird, die auch im Verlauf der folgenden Jahre nachvollziehbar bleiben. Die Serialisierung betrifft jedes einzelne Segment der Lieferkette, und die Anforderungen hängen von dem Land ab, in dem das Produkt verkauft wird.

Weltweit hofft man, dass die sich stetig weiterentwickelnde Regulierung mit ihren immer fortschrittlicheren Technologien die Abgabe von pharmazeutischen Produkten strafft und standardisiert, was letztlich zu mehr Sicherheit und weniger Fälschungen in der Lieferkette führt.

Wann wurde TraceLink gegründet?

TraceLink wurde 2009 gegründet.

Was genau macht TraceLink?

Wir von TraceLink schaffen mit jahrzehntelanger Erfahrung in Technologie, Life Sciences und Lieferkettenabläufen und einer klaren Vision für den Fortschritt des Gesundheitswesens revolutionäre, unkonventionelle Softwarelösungen. Heute ist unsere Life Sciences Cloud das weltweit größte und einzigartige Nachverfolgungsnetzwerk für die Vernetzung der pharmazeutischen Lieferkette, um die Fälschung von Arzneimitteln auf globaler Ebene zu bekämpfen und Echtzeitinformationen zum Wohle der Patienten zu liefern.  

Wie kam TraceLink dazu, sich um die Nachverfolgung von Arzneimitteln zu kümmern?

Der Begründer und Geschäftsführer von TraceLink, Shabbir Dahod, erkannte bereits frühzeitig, wo und wie Nachverfolgungstechnologie dazu beitragen kann, die Life Sciences-Lieferkette sicherer zu machen und Leben zu retten, viele Jahre bevor die USA und 40 andere Länder weltweit eine Verschärfung des Arzneimittelabgabesystems in Gesetze fassten. Zum Beginn des neuen Jahrtausends, während er bei den MIT Auto-ID Labs arbeitete (die 1999 auch das Konzept vom Internet der Dinge (IoT) erdachten), wurde er auf mehrere Vorfälle aufmerksam, bei denen in den USA gefälschte Arzneimittel an arglose Patienten ausgegeben wurden. Erschüttert durch diese für Patienten lebensbedrohlichen Vorfälle und mit Rückhalt seiner Studien zum IoT kam Shabbir Dahod der Gedanke, die Weitergabe von pharmazeutischen Produkten durch die digitale Cloud überwachen zu lassen. Die Existenz eines Arzneimittels könnte digital verwaltet werden, wodurch auch die Weitergabe vom Hersteller bis zum Patienten ‒ mit allen Zwischenschritten ‒ gesichert würde.  

Angetrieben von seinem Wunsch, Patienten zu schützen, gründete Shabbir Dahod 2003 in Cambridge, Massachusetts das Unternehmen SupplyScape, deren Software-Entwickler die Lieferkette sicherten, indem sie einen „Stammbaum“ für jedes einzelne Arzneimittel erstellten. 2005 stellte SupplyScape eine ePedigree-Compliance-Lösung vor, die durchgängige Nachverfolgungsfähigkeiten für Bundesstaaten wie Kalifornien, Florida und Nevada bot. Eine Sicherung der Arzneimittellieferkette auf Bundesstaaten-Ebene zeichnete den Weg für eine Nachverfolgung auf Bundesebene vor, wie sie letztlich durch den Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) ins Leben gerufen wurde. DSCSA fand eine Mehrheit im amerikanischen Parlament und wurde von Präsident Barack Obama 2013 als Gesetz unterzeichnet. Hierdurch wurde jedes Unternehmen in der US-amerikanischen pharmazeutischen Lieferkette verpflichtet, den Pfad von Pharmaprodukten nachzuverfolgen. Daneben entstanden neue Verordnungen für pharmazeutische Hersteller, Großhändler, Krankenhäuser und Apotheken.

Wenige Jahre bevor DSCSA in Kraft trat, entwickelte Shabbir Dahod SupplyScape zu TraceLink weiter und stellte die Life Sciences Cloud vor, eine Cloud-basierte Softwareplattform, die mittlerweile zum weltweit größten Nachverfolgungsnetzwerk für die Life Sciences-Lieferkette geworden ist.

Was ist die Life Sciences Cloud von TraceLink?

Die Life Sciences Cloud von TraceLink ist die weltweit einzige netzwerkbasierte globale Nachverfolgungsplattform für die Life Sciences-Branche. Sie wird von Amazon Web Services gehostet, und viele Unternehmen weltweit verlassen sich auf diese Lösung wegen ihrer Sicherheit, Stabilität und enormen Skalierbarkeit. Ihre einmalige Netzwerkarchitektur nutzt abrufbereite Computing-Ressourcen und Datenbank-Architekturen, die speziell entwickelt wurden, um im Unterschied zu traditionellen Unternehmenssystemen enorme Datensätze zu handhaben.

Heute vernetzt sie mehr als 250.000 Handelspartner ‒ von Pharmaunternehmen bis zu kleinen Läden ‒ und verfolgt mehr als 2 Milliarden Medikamenteneinheiten. Mit einer einzigen Verbindung zur Life Science Cloud von TraceLink kann jeder autorisierte Anwender ‒ unabhängig davon, ob es sich um ein Pharmaunternehmen, einen Großhändler, ein Krankenhaus oder ein anderes Mitglied der Lieferkette handelt ‒ die Compliance-relevanten Ereignisse (Serialisierungsdaten, Transaktionen, Produktbewegungen, Produktionsstatus, Bestände usw.) verknüpfen und an alle Beteiligten des globalen Liefernetzwerks weitergeben.

Inwiefern ist die Life Sciences Cloud ein Beitrag zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln?

Weltweit ergreifen Behörden verschärfte Maßnahmen gegen gefälschte Arzneimittel. Jedes Land hat hierbei seine eigenen Methoden, es gibt keinen weltweiten Standard. Für die Pharmaunternehmen bedeutet dies, dass sie sich für alle ihre Produkte und alle relevanten Fälle beim globalen Vertrieb mit Dutzenden von unterschiedlichen Regulierungen auseinandersetzen müssen. Hierbei kann es sich leicht um zig Millionen von Transaktionen handeln, die genauestens gemeldet werden müssen, um regelkonform zu bleiben. Die Life Sciences Cloud von TraceLink trägt dem Ausmaß dieser Herausforderung Rechnung, und alle Beteiligten innerhalb der Lieferkette arbeiten eng zusammen, damit die Sicherheit von Medikamenten gewährleistet bleibt.

Welches Ausmaß hat die Fälschung von Arzneimitteln?

The World Health Organization (WHO) schätzt, dass rund 10 Prozent der Medikamente weltweit – und bis zu 50 Prozent der in den Entwicklungsländern eingenommenen Arzneimittel – gefälscht sind. 

Der internationale Markt an gefälschten Arzneimitteln macht 200 Milliarden US-Dollar pro Jahr aus. Internet-Verkäufe tragen bis zu 75 Milliarden US-Dollar zu diesem Markt bei. Die meisten gefälschten Arzneimittel werden in China und Indien hergestellt. In den USA stammen 80 Prozent der gefälschten Arzneimittel aus anderen Ländern.

Die FDA vermutet, dass der Zuwachs beim Markt mit gefälschten Arzneimitteln auf steigende Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente, moderne Technologien bei der Herstellung gefälschter Arzneimittel und die Anonymität und Einfachheit des Internets zurückzuführen sind. Untersuchungen zeigen, dass rund 90 Prozent der online erworbenen Arzneimittel aus einem anderen Land stammen, als dies im Internet angegeben ist. Oftmals erwerben Internet-Apotheken ihre Arzneimittel in Ländern mit weniger strengen Regulierungssystemen.*

*von Health Research Funding

Wer sind die Kunden von TraceLink?

Zu den Kunden von TraceLink gehören Organisationen aus der gesamten pharmazeutischen Lieferkette, wobei diese von großen Pharmaunternehmen bis zu kleinen unabhängigen Apotheken reichen.

Zu den Kunden von TraceLink gehören insbesondere:

  • Große Pharmaunternehmen

  • Pharmaunternehmen mittlerer Größe

  • Biopharmaunternehmen, die sich in Phase 3 ihrer FDA-Konformität befinden

  • Auftragshersteller (CMO)

  • Verpackungsdienstleiter-Organisationen (CPO), Umverpacker

  • Drittpartei-Logistikanbieter (3PLs)

  • Großhändler

  • Parallelimporteure

  • Krankenhäuser/Gesundheitssysteme

  • Krankenhäuser

  • Intensivstationen

  • Rehabilitationszentren

  • Kliniken

  • Einzelhandel-Apothekenketten

  • Unabhängige Apotheken

Wie viele Länder verfügen über Regulierungen, um verschreibungspflichtige Medikamente über die Lieferkette nachzuverfolgen?

Bis zum Jahr 2020 werden Track-and-Trace-Regelungen mehr als 80 Prozent der weltweiten Arzneimittelversorgung abdecken. Jedes Jahr führen immer mehr Länder Gesetze ein, die sich auf Unternehmen auswirken, die Arzneimittel produzieren, vertreiben oder über Grenzen hinweg ausgeben. Fünf aufstrebende Märkte, die aktuell Regulierungen entwickeln, sind Australien, Ägypten, Russland, Saudi-Arabien und Taiwan. Und die globale Entwicklung geht weiter.

Was ist der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde am 27. November 2013 als US-amerikanisches Bundesgesetz verabschiedet, um zu verhindern, dass gefälschte und verunreinigte Arzneimittel in die nationale Lieferkette gelangen. Mit einer auf zehn Jahre angelegten schrittweisen Umsetzung ermöglicht DSCSA die sofortige elektronische Nachverfolgung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die in den USA vertrieben werden.

Alle Handelspartner, die am Vertrieb oder Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb der USA beteiligt sind ‒ darunter Hersteller, Umverpacker, Großhändler, Abgabestellen und Drittpartei-Logistikanbieter ‒ müssen mit dem amerikanischen DSCSA konform sein.

Was ist die Falsified Medicines Directive der Europäischen Union (kurz EU-FMD)?

Die Falsified Medicines Directive der Europäischen Union (EU-FMD) wurde vom europäischen Parlament in Zusammenarbeit mit den EU-Regulatoren ausgearbeitet und trat 2011 in Kraft. Ziel ist es, das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in den europäischen Binnenmarkt zu verhindern. Zur Umsetzung traten mehrere gesamteuropäische Sicherheits- und Kontrollmaßnahmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige frei verkäufliche Arzneimittel mit erhöhtem Risiko in Kraft.

Die Delegierte Rechtsakte zu Sicherheitsmerkmalen für die EU-FMD wurde am 9. Februar 2016 veröffentlicht. In ihr wird im Detail beschrieben, wie Pharmaunternehmen, Parallel-Importeure, Großhändler und Apotheken die Medikamente innerhalb der EU nachverfolgen müssen. Zu den Maßnahmen gehören die Serialisierung auf Verkaufseinheitebene, Meldung an die Behörden und Verifizierungskomponenten.

Weitere Informationen über die EU-FMD, welche Auswirkung sie auf die Segmente der Lieferkette hat, inwiefern sie mit der US-amerikanischen DSCSA vergleichbar ist und wichtige Begriffe finden Sie im E-Book, das Sie hier herunterladen können.

INWIEFERN UNTERSCHEIDET SICH DIE EU-FMD VON DEM US-AMERIKANISCHEN DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT (DSCSA)?

Beide Regulierungsvorschriften stimmen in vielerlei Hinsicht überein, beispielsweise in Bezug auf die Anforderungen für die vier Datenelemente Produkt, Charge/Los, Verfallsdatum und Seriennummer. In beiden besteht zudem das Hauptziel darin, dem richtigen Patienten das richtige Medikament zum richtigen Zeitpunkt zu liefern und gleichzeitig ein Zirkulieren von gefälschten Arzneimitteln zu verhindern.

Dennoch gibt es zwischen EU FMD und U. S. DSCSA Anforderungsunterschiede im Hinblick auf Fristen, Markt und Richtlinien. Um etwas über die sechs Hauptunterscheidungsmerkmale zu erfahren, laden Sie unser E-Book hier herunter.  

Was geschieht, wenn die Handelspartner bis zum Ablauf der Frist die Regulierungen nicht umgesetzt haben?

Partner der US-amerikanischen Lieferkette, welche die DSCSA missachten, müssen mit Bußen, Aussetzung oder Aufhebung ihrer Lizenz und sogar potenziell mit Freiheitsentzug oder Zivilstrafen rechnen.

Pharmazeutische Hersteller, die mit irgendeinem Aspekt der EU-FMD-Richtlinie nicht konform sind, müssen ab Februar 2019 ihre Produkte vom Europäischen Markt nehmen.

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