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Parallelimporteure

Wenn die Anforderungen steigen, hängt der weitere Geschäftserfolg von einer proaktiven regulatorischen Planung ab.

Aufgrund ihrer einzigartigen Rolle in der Lieferkette haben Parallelimporteure vielleicht die anspruchsvollsten Anforderungen gemäß der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel: Sie sind zum Teil Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, zum Teil Großhändler und zum Teil Apothekenvertrieb.  Ihre Fähigkeit, diese einzigartigen Mandate zu erfüllen, wird ein entscheidender Faktor für den zukünftigen Geschäftserfolg sein.

Die Komplexität ihrer Herausforderung wird davon abhängen, von wem sie Arzneimittel beziehen – vom Originalhersteller oder von einem anderen Hersteller – insgesamt existieren jedoch fünf Hauptprozesse, die Parallelimporteure, die unter der EU-Verordnung gegen gefälschte Arzneimittel operieren, bewältigen müssen:

  1. Scannen und verifizieren der Produktkennung – in der Regel anhand eines nationalen Systems – damit das Quellprodukt die Verifizierungsanforderung erfüllt. 
  2. Bereitstellung einer Statusaktualisierung, die eine Stilllegung des Quellprodukts meldet – im Allgemeinen anhand eines Abgleichs mit dem nationalen System. 
  3. Serialisierung ihres Produkts.
  4. Melden der Stammdaten ihres Produkts an den EU-Hub. 
  5. Melden der Produktverpackungsdaten an den EU-Hub. 

Um all dies zu erreichen, müssen Parallelimporteure Verbindungen zu drei getrennten Einheiten herstellen: Zum EU-Hub, zu den nationalen Systemen und zu Auftragsfertigungsbetrieben (CMOs) und Linienmanagementsystemen.  

In der Branche herrscht die Vorstellung, dass es angesichts der großen Herausforderungen für Parallelimporteure zu einer Konsolidierung kommen wird.  Die frühzeitige Vorbereitung – und die Wahl eines erprobten Lösungsanbieters, der Verbindungen erleichtern und den Weg weisen kann – wird einen entscheidenden Teil zur Minimierung von Geschäftsrisiken im Rahmen dieser neuen regulatorischen Rahmenbedingungen beitragen.

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