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Umverpacker

Eine einzigartige Rolle in der Lieferkette führt zu komplexen DSCSA-Anforderungen.

Umverpacker zählen zu den vier Arten von Unternehmen, die im Rahmen des Arzneimittelgesetzes, des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) aufgeführt sind – zusammen mit Herstellern, Großhändlern und Verteilern – und denen gegenüber Anforderungen bezüglich der Rückverfolgbarkeit, Serialisierung und Verifizierung bestehen, um die Sicherheit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf ihrem Weg durch die Lieferkette zu verbessern.

Die DSCSA-Vorschriften, die zum Teil durch einen Eigentümerwechsel von einem Lieferkettenpartner zum anderen ausgelöst werden, wirken sich auf die Umverpacker aus, da sie das ursprünglich hergestellte Produkt kaufen und es dann in eine neue Einheit für den Wiederverkauf verwandeln, indem sie es umpacken oder neu etikettieren.  Das Arzneimittelgesetz (DSCSA) wirkte sich erstmals 2015 auf die Umverpacker auf Chargenebene aus und wird im November 2018 mit Serialisierungsaufträgen in die zweite Phase eintreten.  Da das Geschäft von Umverpackern sowohl die Herstellung als auch den Verkauf von Produkten umfasst, ist ihre Rolle bei der Einhaltung der Vorschriften besonders komplex: Sie müssen sowohl die Anforderungen für Hersteller als auch die für Großhändler erfüllen.

Wenn die Serialisierung für die Hersteller im November 2017 in Kraft tritt, werden die Umverpacker damit beginnen, serialisierte Produkte zu empfangen. Zwölf Monate später müssen sie mit der Generierung neuer Seriennummern für ihr umverpacktes Produkt beginnen, und die Beziehung zwischen den übergeordneten und neu verwendeten Produkten muss archiviert werden.

Im Rahmen des Arzneimittelgesetzes (DSCSA) sehen sich die Umverpacker mit vielen neuen Herausforderungen konfrontiert:

  • Ablage der Transaktionsdokumentation auf Chargenebene, die vom Originalhersteller für den gewünschten Archivierungszeitraum erhalten wurde.
  • Erstellen einer Transaktionsdokumentation auf Chargenebene, die mit einem neu verpackten, weiterverkauften Produkt versendet werden muss.
  • Generieren von Seriennummern.
  • Anwenden einer eindeutigen Identität und eines eindeutigen Produktidentifikators auf die verkaufsfähigen Einheiten auf der geschlossenen homogenen Fallebene für jedes Arzneimittel, das verkauft werden soll.
  • Verfolgung der Beziehungen zwischen Originalprodukten und neu verpackten Produkten, indem die ursprüngliche Produktkennung vom ursprünglichen Quellprodukt mit der Produktkennung des neuen Produkts verknüpft wird. 
  • Speicherung eines hohen Daten- und Transaktionsvolumens.
  • Steuerung des Dokumentationsflusses zwischen allen Lieferanten und Kunden.
  • Reagieren auf Nachprüfungsanfragen.

Wie andere DSCSA-konforme Unternehmen haben auch Umverpacker die Möglichkeit, Compliance-Daten in einen aussagekräftigen Informationsfluss für ihr Unternehmen einzubinden, der über die Compliance hinausgeht.  

 

 

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