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South Korea Compliance

Das südkoreanische Pharmaceutical Affairs Act, Artikel 45, schreibt vor, dass die Serialisierung für alle Arzneimittel auf Einheitsebene erforderlich ist, mit Ausnahme von medizinischen Gasen und klinischen Studien. Das Gesetz schreibt vor, dass über serialisierte Produkte in jeder Sendung Bericht zu erstatten ist. Darüber hinaus ist eine monatliche Berichterstattung über nicht serialisierte Produktlieferungen sowie die Rückgabe und Vernichtung von Produkten erforderlich.

Die TraceLink-Anwendung South Korea Compliance überwacht die TraceLink-Anwendung Serialized Operations Manager (SOM) auf meldepflichtige Ereignisse. Wenn beispielsweise eine Lieferung in SOM erstellt wird, generiert South Korea Compliance einen Bericht und sendet ihn an den South Korea Pharmaceutical Information Service (KPIS).

South Korea Compliance meldet diese Ereignisse:

  • Verkaufsversand
  • Rückschein
  • Die Außerbetriebnahme und Vernichtung von Seriennummern
  • Stornierte Sendungen
  • Korrigierte Sendungen
  • Fehlerrückmeldungen
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