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Globale Compliance

Brasilien

TraceLink ist seit 2013 auf dem brasilianischen Markt, arbeitet eng mit Verbänden wie Interfarma und Sindusfarma zusammen, um sich auf die komplexen Vorschriften des Landes vorzubereiten, und ist Mitvorsitzender der Arbeitsgruppe GS1 Brazil, die sich in Brasilien mit der Entwicklung von Richtlinien zur Rückverfolgbarkeit und Serialisierung befasst. TraceLink war darauf vorbereitet, Kunden dabei zu unterstützen, die komplexen und einzigartigen Anforderungen zu erfüllen, die in Brasilien galten, wie z. B. die Erstellung von Seriennummern nach dem in Brasilien einzigartigen IUM-Format und die Verwaltung des Datenaustauschs zwischen den Lieferkettenpartnern, als die ursprünglichen Vorschriften des Landes auf der Grundlage von Branchenfeedback geändert wurden.

Neue Regeln und Bestimmungen

Ein neues Gesetz, Nr. 13.410, wurde am 28. Dezember 2016 offiziell unterzeichnet und veröffentlicht. Damit wurde das ursprüngliche Gesetz 11.903 für das SNCM (National Medicines Control System) offiziell geändert und es wurden die Voraussetzungen für ANVISA geschaffen, um die Regeln des Gesetzes, die im Laufe des Jahres 2016 diskutiert wurden, zu finalisieren, und es wurde eine dreistufige Umsetzung eingeleitet:

  • September 2017 – September 2018. Ein einjähriges Pilotprojekt mit mindestens 3 Chargen eines serialisierten Produkts.
  • September 2018 – Mai 2019. Überprüfung der Pilotergebnisse und der endgültigen technischen Richtlinien.
  • Mai 2019 – Mai 2022. Implementierung der Serialisierung auf Einheitsebene, Verfolgung und Erfassung der erforderlichen Produktbewegungen und -ereignisse sowie der staatlichen Berichterstattung für alle erfassten Arzneimittel für alle Branchenbeteiligten (einschließlich Pharmaunternehmen, Großhändler und Pharmaabgabestellen).

Blick in die Zukunft

TraceLink wird weiterhin mit GS1 Brazil zusammenarbeiten, um neue regulatorische Standards für den Datenaustausch zu etablieren und internationale sowie einheimische Unternehmen zu unterstützen, die neuen Anforderungen zu erfüllen. Die grundlegende Flexibilität der TraceLink-Architektur – zusammen mit unserer langjährigen Erfahrung bei der Implementierung und Unterstützung der spezifischen Anforderungen des brasilianischen Marktes – wird es uns ermöglichen, uns schnell anzupassen und unseren Kunden dabei zu helfen, die Einhaltung der Vorschriften fristgerecht und mit den geringstmöglichen Kosten und Risiken zu erreichen.

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