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Globale Compliance

China

Die bewährteste Lösung für die China Compliance, mit mehr als 2,310,370,824 in Betrieb genommenen Seriennummern und mehr als 496,477,164 erstellten Regierungsdokumenten. TraceLink unterstützt Kunden in China seit 2013 und hat mit den Implementierungsphasen 2013, 2014 und 2015 Schritt gehalten. Wir haben es Unternehmen ermöglicht, alle einzigartigen Anforderungen des chinesischen Marktes zu erfüllen, einschließlich der Verwendung von nicht standardisierten, China-spezifischen Identifikatoren, der Beteiligung der Regierung an der Seriennummerngenerierung und der Einreichung von Berichten sowie der erheblichen Komplexität der Produkt-, Produktions- und Lieferkettenberichte.

Neue Regeln und Bestimmungen

Im März 2017 veröffentlichte die Regierung eine Reihe von Erlassen, in denen einige der bisherigen Regelungen als wirkungslos und nichtig bezeichnet wurden, und kündigte ihre Absicht an, neue Anforderungen an die Arzneimittelqualität zu entwickeln. Weitere der jüngsten Entwicklungen:

  • Oktober 2017. Das Handelsministerium gibt eine gemeinsame Ankündigung heraus über den Wunsch nach einem nationalen Standard für Produkte und Systeme und über die Verantwortung der Unternehmen für die Rückverfolgbarkeit.
  • Dezember 2017. Der GS1 China Traceability Workshop unterstrich das Interesse an der Verwendung von GS1 Standards (Barcodes, Produktcodierung und Serialisierung), basierend auf weit verbreitetem Branchenfeedback.
  • Januar 2018. GS1 Public Policy startet eine durchgehende, von den Interessengruppen geführte China Pilot Workgroup, um die GS1-Standards zu demonstrieren, wobei die vollständige Nachverfolgung als potenzielles Pilotziel diskutiert wird. AliHeath wurde offiziell als Zielsystem eingeladen.

Blick in die Zukunft

Die Regierung hat das Jahr 2020 als Zielzeitraum für die Einführung eines einheitlichen Rückverfolgbarkeitssystems festgelegt, obwohl es als wahrscheinlich angesehen wird, dass die Vorschriften schrittweise nach Produktklassen eingeführt werden. Es wird auch erwartet, dass die Regierung nicht nur ein einziges System besitzen oder beauftragen wird, sondern es den Interessengruppen ermöglichen wird, sich mit mehreren Systemen zu verbinde, unter Beibehaltung des Governance-Zugangs zu allen Systemen zu Überwachungszwecken.

TraceLink wird die Entwicklungen weiter verfolgen und bei der Veröffentlichung detaillierter regulatorischer Anforderungen und Spezifikationen die Unternehmen bei der Navigation durch die neuen Mandate unterstützen. Die grundlegende Flexibilität der TraceLink-Architektur – zusammen mit unserer langjährigen Erfahrung bei der Implementierung und Unterstützung der spezifischen Anforderungen des chinesischen Marktes – wird es uns ermöglichen, uns schnell anzupassen und unseren Kunden dabei zu helfen, die Einhaltung der Vorschriften fristgerecht und mit den geringstmöglichen Kosten und Risiken zu erreichen.

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