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Globale Compliance

Europäische Union

Erfüllen Sie die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit mit einer bewährten Lösung und arbeiten Sie mit demselben Anbieter zusammen, der von 486 Unternehmen ausgewählt wurde, um deren Anforderungen der European Hub-Integration zu erfüllen. Berichten Sie Informationen über Produkt-Master Data, serialisierte Produktverpackungsdaten und Statusänderungen an das richtige nationale System für Produkte, die für die einzelnen Mitgliedstaaten bestimmt sind, um sicherzustellen, dass Sie das jeweilige Produkt auf jedem Markt vertreiben können. Verwalten Sie Meldungen, Empfangsbestätigungen und Ausnahmen, damit der Tagesbetrieb reibungslos läuft und konform bleibt. Reduzieren Sie den Zeitaufwand, die Kosten und das Risiko, das mit dem Erreichen der Compliance in Europa verbunden ist.

Die EU FMD umfasst Anforderungen an Serialisierung, Verifizierung und Compliance-Berichte:

  • Serialisierung. Die Hersteller müssen auf der Packung vier Datenelemente angeben: einen Produktidentifikator, eine Seriennummer, eine Los- oder Chargennummer und ein Verfallsdatum. Für eine Reihe von Märkten ist gegebenenfalls noch ein fünftes Element, beispielsweise eine nationale Erstattungsnummer, anzugeben.

  • Verifizierung. Die Serialisierung muss auf sekundärer Ebene, d. h. bei den einzelnen Verpackungen, erfolgen, um die Product Verification an einem oder zwei Punkten der Lieferkette zu ermöglichen. Per Gesetz müssen abgebende Apotheken die Identität des Arzneimittelprodukts vor der Abgabe verifizieren. Sicherheitsmerkmale, wie beispielsweise Fälschungssicherungen, müssen ebenfalls verifiziert werden.

  • Compliance-Berichte. Informationen, wie zum Beispiel Produkt-Code, Los- oder Chargen-Nummer, Ablaufdatum, Dosen pro Packung, Zielmärkte und Seriennummerinformationen müssen dem European Medicines Verification System (EMVS) gemeldet werden, um die Identität von an EU-Märkten verkauften Medikamenten sicherzustellen. In manchen Fällen, wie bei Parallelimporten, müssen auch die Lieferkettenpartner Berichte vorlegen.
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