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Globale Compliance

Indien

Erfüllen Sie die indischen Bestimmungen zur Sendungsverfolgung für exportierte Produkte mit einer kompletten End-to-End-Lösung für Pharmaunternehmen und Lohnhersteller (CMO). Das Modul The TraceLink India Compliance wurde speziell für die DAVA-Konformität entwickelt, stellt ein vollständiges Compliance-Datenmanagement bereit und ermöglicht die Erstellung von DAVA-Berichten und die Verwaltung von Ausnahmen. Reduzieren Sie den Zeitaufwand, die Kosten und das Risiko, das mit dem Erreichen der Compliance in Indien verbunden ist.

Vorteile

  • Barcodierung und Serialisierung. Arzneimittel werden ausschließlich auf der tertiären Verpackungsstufe (Behälter), auf der sekundären Verpackungsstufe (Verkaufseinheit) und auf der Einzelkarton-Verpackungsstufe serialisiert, wobei die unterschiedlichen Datenerfassungsanforderungen für jede Ebene eingehalten werden.

  • Aggregation. Erstellen Sie eine Aggregation zwischen allen Verpackungshierarchien – Dies umfasst die tertiäre, die sekundäre und (falls entsprechend codiert) die primäre Verpackungsstufe; gleichzeitig werden diese Aggregationen beibehalten.

  • Eingliederung von Handelspartnern. Erfüllung der Anforderungen der Handelspartner an die Integration, einschließlich der Einrichtung und des laufenden Supports.

  • Berichterstellung. Erstellung der erforderlichen Berichte über Ereignisse, einschließlich Produkt-Master Data, Chargenvorproduktion und Produktions-/Verpackungsaktionen.

  • Ausnahmen/Freistellungen. Unterrichtung der indischen Regierung über Produkte, die für den Export bestimmt sind und die den Serialisierungsgesetzen für ihren Exportmarkt entsprechen, wodurch sie von den indischen Exportgesetzen ausgenommen werden.

Anwendungen

India Compliance
Mit India Compliance können Pharmaunternehmen alle von DAVA vorgeschriebenen Einreichungen erstellen. Sobald Produkte hergestellt und verpackt werden, werden mit der TraceLink-Anwendung (App) alle Produktdetails, die serialisierte ID (über alle erforderlichen Verpackungsstufen hinweg) und die Aggregationsinformationen in XML-Berichten erfasst und konfiguriert und anschließend an das indische DAVA-Portal (Drug Authentication and Verification Application) übermittelt.

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