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Globale Compliance

Eine einzige Plattform zur Verwaltung der einzigartigen Compliance-Anforderungen der Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Indiens, Chinas, Russlands, Südkoreas und Brasiliens. Fachwissen über sich entwickelnde Vorschriften und kontinuierliche Überwachung von Änderungen. Eine Plattformarchitektur, die alle Kunden sofort mit den erforderlichen Updates versorgt. Erreichen Sie Compliance in allen Märkten mit geringstem Zeit- und Kostenaufwand und mit dem geringsten Risiko.

Vorteile

  • Globale Anforderungen werden auf einer einzigen Plattform verwaltet. Fortgeschrittene Geschäftslogik und Regeln erstellen und übertragen die richtigen Informationen in den erforderlichen Formaten an die jeweiligen Behörden.

  • Ein einzigartiger Fokus auf die Biowissenschaften und die Sendungsverfolgung. Ein einzigartiger Fokus auf die Biowissenschaften und die Sendungsverfolgung. Das globale Team von 530 konzentriert sich ausschließlich auf die Überwachung, Implementierung und Unterstützung der einzigartigen Anforderungen verschiedener Märkte.

  • Den Anforderungen des Handels gilt die gleiche Aufmerksamkeit. Unterstützung von Lieferanten- und Kundenanforderungen als Reaktion auf regulatorische Änderungen.

  • Die Netzwerk-Mandanten-Architektur unterstützt reibungslose Updates. Eine Architektur, die Software-Updates nahtlos und ohne Aufwand an alle Kunden weiterleitet.

  • Kontinuierliche Compliance – garantiert. Sie können sich sicher fühlen, dass die erforderliche Compliance erreicht und aufrechterhalten werden kann, wodurch Risiken für Ihr Unternehmen eliminiert werden.

Nutzungsfälle

United States Compliance
Ermöglicht es Pharmaunternehmen, Umpackern, Großhändlern, Krankenhäusern und Apotheken, die Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in Bezug auf Serialisierung, Verifizierung und Austausch der Transactional Information zu erfüllen.

European Union Compliance
Unterstützt Marketing Authorization Holders (MAHs) bei der Übermittlung der erforderlichen Daten an den EU-Hub und der Verwaltung aller anderen wichtigen Interaktionen, während die Pharmacy Application Apothekern eine sichere und zuverlässige Möglichkeit bietet, alle ihre EU FMD-Anforderungen zu erfüllen.

India Compliance
Das India Compliance-Modul von TraceLink wurde speziell für die DAVA-Konformität entwickelt, stellt ein vollständiges Compliance-Datenmanagement bereit und ermöglicht die Erstellung von DAVA-Berichten und die Verwaltung von Ausnahmen.

China Compliance
Unterstützt alle einzigartigen Anforderungen des chinesischen Marktes, einschließlich der Verwendung von nicht standardisierten, China-spezifischen Identifikatoren, der Beteiligung der Regierung an der Seriennummerngenerierung und der Einreichung von Berichten sowie der erheblichen Komplexität der Produkt-, Produktions- und Lieferkettenberichte.

Russia Compliance
Erfüllung der sich entwickelnden Anforderungen des Bundesgesetzes Nr. 425-FZ zur Serialisierung und Berichterstattung, zur Verwaltung der Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vom Hersteller bis zum Patienten sowie zur Meldung von Produkt- und Transaktionsereignissen an das zentrale Regierungssystem.

South Korea Compliance
Erstellen Sie das einzigartige, erforderliche Berichtswesen für spezialisierte und freiverkäufliche (over-the-counter (OTC)) Produkte und integrieren Sie es mit dem Korean Pharmaceutical Information Service (KPIS) für die Berichterstattung.

Brazil Compliance
Erfüllen Sie die Anforderungen des Gesetzes Nr. 13.410 mit einem Partner, der eng mit Industrieverbänden und GS1 Brasilien zusammengearbeitet hat, um die Rückverfolgbarkeitslandschaft des Landes zu definieren.

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