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Großhändler

Die Serialisierung bringt regulatorische Anforderungen, unterschiedliche Handelspartner und neue Chancen mit sich.

Großhändler in den USA und in der EU werden unter ihren jeweiligen Gesetzgebungen mit unterschiedlichen Herausforderungen konfrontiert. Bei ihrer Position in der Mitte der Lieferkette weisen sie aber bezüglich Auswirkungen auf Kunden- und Anbieterforderungen und -unterschiede deutliche Gemeinsamkeiten auf. Sobald die Serialisierungsdaten in die Lieferkette eingespeist werden, können beide Gruppen von einer höheren Transparenz bei Inventar, Produktbewegungen usw. profitieren.

USA

Die Distributoren in den USA arbeiten schon seit mehreren Jahren mit der DSCSA-Compliance auf Chargenebene, und obwohl ihre eigene Serialisierungsfrist nicht vor 2019 abläuft, bereiten sie sich auf den November 2017 vor, wenn die Hersteller mit der Serialisierung des Produkts beginnen müssen.  Aufgrund des Einritts des serialisierten Arzneimittels in die Lieferkette stehen die Großhändler vor einigen zentralen Herausforderungen:

  • Aggregation: Da es sich nicht um eine DSCSA-Anforderung handelt, werden einige Hersteller aggregieren und andere nicht.  Dementsprechend erhalten Großhändler eine Mischung aus aggregierten und nicht aggregierten Daten und müssen diese sowohl während des Wareneingangs als auch innerhalb ihres Inventars verwalten.  Abhängig davon, an wen sie verkaufen, wollen sie möglicherweise die Aggregationsdaten weiterleiten, weshalb sie sich auch mit den externen Auswirkungen befassen müssen. Die Branche stellte fest, dass bereits die Forderungen der Handelspartner auf Chargenebene ebenso viele Schwierigkeiten bereiteten, wie die regulatorischen Anforderungen ‒ wenn nicht sogar mehr.  Die Aggregation wird folgen, denn was ihre Lieferanten liefern und ihre Kunden bevorzugen, erschwert für die Großhändler die Einhaltung der Vorschriften. 

  • Verifizierungs-Anforderungen: Händler müssen mit der Verwaltung von Verifikationsanforderungen beginnen, die vor allem durch die verkaufsfähigen Retouren bedingt sind.  Die Frage, wie sie die Daten abfragen werden, die sie zur Verifizierung der Produktkennzeichen benötigen, ist noch offen, da die Industrie diesbezüglich an verschiedenen Modellen arbeitet. 

  • Verwaltung des Hybridbestands: Die vielleicht größte Herausforderung besteht darin, dass Großhändler auf absehbare Zeit Hybridbestände planen und verwalten müssen.  Aufgrund des Ermessensspielraums der FDA, aufgrund von Bestandschutz und aufgrund von den vom Arzneimittelgesetz (DSCSA) ausgenommenen Produkten erhalten Großhändler eine Mischung aus serialisierten und nicht-serialisierten sowie aggregierten und nicht-aggregierten Arzneimitteln.  Um die Effizienz aufrechtzuerhalten, müssen die entsprechenden Impulse vorhanden sein, um all dies schnell und effizient zu verwalten.

Europäische Union

Für die Händler in der Europäischen Union werden unterschiedliche Anforderungen gelten, die weitgehend von der Herkunft ihrer Arzneimittel abhängen.  Variationen sind u. a:

  • Primäre Großhändler, die beim Originalhersteller einkaufen, brauchen keine risikobasierte Prüfung durchzuführen, da das Produkt von einer vertrauenswürdigen Quelle stammt.
  • Sekundäre Großhändler, die Produkte außerhalb des Marktes oder von anderen Großhändlern beziehen, müssen eine risikobasierte Prüfung absolvieren, ähnlich einem Apothekenvertrieb. 
  • Jeder Großhändler, der „außerhalb des Marktes“ im Sinne der Delegierten Verordnung verkauft, muss die Seriennummern außer Betrieb nehmen.  Die genauen Ereignisse, die außerhalb des Marktes betrachtet werden, unterscheiden sich je nach Markt. Beispiele hierfür sind Forschungsinstitute, die Streitkräfte usw. 
  • Händler müssen eine risikobasierte Überprüfung der verkaufsfähigen Retouren durchführen, bevor sie das Produkt weiterverkaufen, unabhängig von der Produktquelle.

Unabhängig von den genauen Anforderungen müssen die Händler in der EU die operativen Auswirkungen der Serialisierung bewältigen und verstehen, was in welchen Szenarien erforderlich ist und welche Workflows ausgelöst werden müssen. 

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