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CMO e CPO sulla rete TraceLink

Il percorso più rapido e più conveniente verso la produzione serializzata

Le organizzazioni di produzione e di confezionamento a contratto (CMO e CPO), presenti sulla rete TraceLink, hanno constatato in prima persona che non esiste un metodo più rapido e completo per l’integrazione con i brand owners. Configurare le CMO per la serializzazione è un processo complesso e, per chi utilizza software on premises o soluzioni a single-tenant, i costi nascosti dell’integrazione possono essere astronomici e le tempistiche dell’implementazione possono essere superiori a quelle previste. Con 118 organizzazioni di confezionamento a contratto (Contract Packaging Organization, CPO) che hanno scelto TraceLink come partner di serializzazione, e 780+ che hanno aderito come partner dei nostri clienti del settore farmaceutico, vantiamo il più grande ecosistema globale di organizzazioni di produzione a contratto (Contract Manufacturing Organization, CMO) e organizzazioni di confezionamento a contratto (Contract Packaging Organization, CPO).

Connessioni Tracelink alle CMOAttualmente, abbiamo realizzato 511 connessioni singole tra i proprietari di marchi e le organizzazioni di produzione a contratto (Contract Manufacturing Organization, CMO) della nostra rete, determinando le integrazioni critiche richieste per la serializzazione e per lo scambio efficace dei dati.

Difficoltà di integrazione per le CMO

La maggior parte dei requisiti normativi impone alle aziende della catena di distribuzione di effettuare alcune combinazioni delle operazioni di generazione, tracciamento, scambio e archiviazione di informazioni. Come CMO, dovete essere in grado di ricevere i numeri di serie dai vostri partner e quindi comunicare in risposta gli eventi di serializzazione, riservati, attivati, disattivati, distrutti, ecc., che si verificano presso i vostri stabilimenti.

Dato che ogni azienda farmaceutica dispone di una serie unica di sistemi interni e di operazioni di serializzazione, ciascuna di esse ha anche esigenze di integrazione uniche e complesse riguardo a mappatura, attività eventi, protocolli di trasmissione, convalida e altro. Raccogliere, comprendere e implementare queste esigenze per clienti che non sempre seguono uno standard di settore coerente, aumenterà notevolmente le tempistiche e gli sforzi richiesti dal vostro processo. Se utilizzate una soluzione on premises e a single-tenant, possono volerci 30-45 giorni per integrare una sola CMO al costo di circa 15.000 dollari a integrazione. Se lavorate con più partner farmaceutici, probabilmente non avrete abbastanza tempo per gestire individualmente ciascuna di queste connessioni.

TraceLink consente l’integrazione rapida delle CMO con i proprietari di marchi

TraceLink elimina tutte le complessità associate alla connettività con i partner commerciali. Con una sola integrazione a TraceLink, potete interagire con più di 650+ produttori farmaceutici già presenti sulla nostra rete e utilizzare le mappe informative, l’interoperabilità dei formati, le attività di messaggistica e i flussi di lavoro configurabili già sviluppati per centinaia di aziende farmaceutiche e relative CMO. Ciò velocizza il processo di connettività e riduce drasticamente i vostri costi di integrazione.

A differenza di altri fornitori di soluzioni per la serializzazione, noi assegniamo un esperto di integrazione che vi guidi durante le fasi del vostro progetto. Inoltre, testeremo la vostra configurazione per verificare che siate pronti a effettuare uno scambio di dati efficace, e vi forniremo i modelli delle procedure operative standard (SOP) per facilitare le vostre comunicazioni con i partner in merito a tempistiche e risultati dei progetti.  

Configurazione delle CMO per la serializzazione sulla rete TraceLink

L'utilizzo di TraceLink per prepararsi alla serializzazione è il modo più rapido per garantire ai vostri partner che siete pronti a supportare le loro esigenze di produzione. Mentre sia il CMO che il brand owner suo cliente condividono una parte di reponsabilità del progetto, TraceLink svolge la maggior parte del lavoro di configurazione, tra cui lo sviluppo di mappe per fornire l’interoperabilità dei formati e flussi di lavoro configurabili per l’attività dei dati. Diversamente dagli altri fornitori, TraceLink mette a disposizione di ogni CMO un esperto di configurazione dedicato, offre assistenza tramite i test per garantire lo scambio efficace dei dati nonché modelli di comunicazione standard per ottimizzare i processi.

Convalida automatizzata per la conformità continua GxP  

Le CMO sono consapevoli che gli aggiornamenti software devono essere convalidati per garantire che i loro sistemi soddisfino i requisiti di conformità GxP. Quasi tutti i fornitori di soluzioni sostengono di mantenere la conformità continua dei vostri sistemi, ma promettono anche aggiornamenti software limitati in base a un programma da voi controllato. In un settore vincolato a nuove normative e in uno stato di costante evoluzione, nessun fornitore può prevedere il numero di versioni di cui avrete bisogno in un anno, perché non ha alcuna possibilità di controllare i vari aspetti di questo continuo cambiamento.

La soluzione di rete proprietaria che solo TraceLink offre è creata appositamente per permettere di adattarvi ai cambiamenti nel momento stesso in cui avvengono. In più, i test di convalida automatizzati riducono il peso dei processi di convalida manuali e basati su carta e la necessità di esperti interni che li gestiscano. I clienti TraceLink hanno accesso all'Automated Validation Manager, ossia l’unica soluzione di convalida automatizzata del settore che offre:

  • Esecuzione di test automatizzati per eliminare la necessità di risorse che scrivano ed effettuino manualmente script di convalida per ogni nuova funzionalità.
  • Una serie completa di test automatizzati eseguiti in maniera continua per ogni nuova versione e patch.
  • Documenti di convalida aggiornati ad ogni nuova versione per riflettere la nuova funzionalità, facilmente accessibili attraverso un portale basato sul web.

Analisi di rete gratuita

In media le CMO e le CPO scoprono che il 60-70% dei propribrand owner loro clienti di marchi farmaceutici sono già presenti sul Life Sciences Cloud di TraceLink.

Con una sola connessione, potete connettervi ai vostri partner della catena di distribuzione e iniziare a scambiarvi i dati di serializzazione e di conformità in modo sicuro. Altri fornitori di soluzioni di tracciamento e controllo devono configurare le singole connessioni B2B a ciascuno dei vostri partner della catena di distribuzione, con l’aggiunta di una significativa quantità di tempo e costi, di cui molti nascosti.

TraceLink effettuerà per voi un’analisi di rete gratuita. Prima di iniziare a lavorare con noi, saprete esattamente quanti dei vostri partner sono già all’interno della rete TraceLink.

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