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Domande frequenti

Che cos’è il sistema di tracciamento e verifica?

Il sistema di tracciamento e verifica del passaggio dei farmaci soggetti a prescrizione medica lungo l’intera catena di distribuzione, dalla produzione alla distribuzione, serve alle autorità di regolamentazione e alle aziende per determinare l’autenticità, l’identità e le informazioni di reperibilità di un prodotto specifico. È una procedura pensata per rendere più difficile l’ingresso dei farmaci contraffatti nella catena di distribuzione farmaceutica e, nel caso in cui questo si verifichi, consente alle autorità di identificare più facilmente il punto esatto in cui tali farmaci si sono inseriti nel sistema. Al fine di effettuare il tracciamento e la verifica di un prodotto, questi deve essere prima serializzato o essere dotato di un numero di serie univoco per contrassegnarne l’identità.

Che cos’è la serializzazione?

La serializzazione consiste nell’assegnazione di numeri di serie tracciabili univoci a singoli articoli o a unità vendibili. Nella società di oggi, colleghiamo identificatori univoci a molte cose: i neonati ricevono un’identificazione nazionale o un codice fiscale, alle automobili nuove viene assegnata un’identificazione del veicolo e poi una targa. Per le aziende farmaceutiche, la serializzazione prevede l’identificazione di ogni prodotto farmaceutico soggetto a prescrizione medica, a livello di unità vendibile, con dati univoci e poi il riferimento a tali dati per i prossimi anni. La serializzazione avrà un impatto su ogni segmento della catena di distribuzione e i rispettivi requisiti varieranno in base al paese in cui viene commercializzato il prodotto.

In tutto il mondo ci si aspetta che il supporto alla sicurezza e l’eliminazione dei farmaci contraffatti dalla catena di distribuzione avvengano attraverso una regolamentazione in continua evoluzione che imponga l’utilizzo di tecnologie avanzate per rendere più rigida e standardizzata la distribuzione dei farmaci.

Quando è stata fondata TraceLink?

TraceLink è stata fondata nel 2009.

Che cosa fa TraceLink?

In TraceLink applichiamo decenni di conoscenze nel campo della tecnologia, delle scienze naturali e dei processi aziendali della catena di distribuzione con una visione chiara per far progredire il settore sanitario grazie a soluzioni software non convenzionali e rivoluzionarie. Oggi la nostra piattaforma Life Sciences Cloud è la rete di tracciamento e verifica più grande e unica al mondo per la connessione della catena di distribuzione farmaceutica, volta a eliminare i farmaci contraffatti dal mercato globale e a consentire la condivisione di informazioni in tempo reale per migliorare gli esiti dei pazienti.  

In che modo TraceLink ha iniziato a occuparsi del sistema di tracciamento e verifica per i prodotti farmaceutici?

Il fondatore e CEO di TraceLink Shabbir Dahod ha capito presto dove e come potevano essere utilizzate le tecnologie di tracciabilità per rafforzare la catena di distribuzione delle scienze naturali e creare un impatto significativo sulla possibilità di salvare vite umane, molti anni prima che gli Stati Uniti e altri 40 paesi di tutto il mondo iniziassero a imporre un sistema di distribuzione dei farmaci più rigido. Nei primi anni 2000, mentre lavorava con Auto-ID Labs del MIT (che nel 1999 hanno elaborato il concetto di Internet delle cose [Internet of Things, IoT]), venne a conoscenza di alcuni casi in cui erano stati consegnati dei farmaci contraffatti a pazienti ignari in tutti gli Stati Uniti. Spinto dalla gravità della posta in gioco in fatto di vite umane, e immerso nella ricerca IoT, Dahod ebbe l’idea di portare il percorso di un prodotto farmaceutico a livello del cloud digitale; l’impronta del farmaco sarebbe stata gestita in modo digitale, assicurando così il passaggio sicuro dei medicinali dal produttore al paziente, nonché la sicurezza di tutti i passaggi intermedi.  

Nel 2003, spinto dal desiderio di proteggere i pazienti, Dahod fondò a Cambridge, Massachusetts, l’azienda SupplyScape i cui ingegneri progettarono una soluzione software in grado di proteggere la catena di distribuzione creando un “pedigree” per ciascun farmaco. Nel 2005, SupplyScape lanciò la soluzione di conformità ePedigree, fornendo capacità di tracciamento e verifica end-to-end a stati come California, Florida e Nevada. Garantire la fornitura dei farmaci lungo tutta la catena di distribuzione a livello statale ha aperto la strada al sistema di tracciamento e verifica definendo il modo in cui avrebbe in seguito funzionato il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) a livello federale. Il DSCSA, approvato dal congresso e promulgato dal presidente Barack Obama nel 2013, impone a ogni azienda della catena di distribuzione farmaceutica statunitense di tracciare il percorso dei prodotti farmaceutici e definisce nuove normative per produttori farmaceutici, distributori all’ingrosso, ospedali e farmacie.

Pochi anni prima che entrasse in vigore il DSCSA, Dahod trasformò SupplyScape in TraceLink e introdusse Life Sciences Cloud, una piattaforma software basata sul cloud che ora è diventata la più grande e unica rete di tracciamento e verifica mondiale per la catena di distribuzione delle scienze naturali.

Che cos’è Life Sciences Cloud di TraceLink?

Life Sciences Cloud di TraceLink è l’unica piattaforma di tracciabilità globale basata su rete esistente al mondo per il settore delle scienze naturali, ospitata da Amazon Web Services, da cui dipendono molte aziende globali per la sicurezza, la stabilità e la notevole scalabilità. La sua architettura di rete unica sfrutta le risorse di elaborazione su richiesta e le architetture di database personalizzate per la gestione di grandi set di dati che i sistemi tradizionali in loco non sono in grado di effettuare.

Oggi la piattaforma riunisce più di 250.000 partner commerciali, dalle aziende farmaceutiche alle farmacie, ed effettua il tracciamento di più di 2 miliardi di unità di farmaci. Una singola connessione a Life Science Cloud di TraceLink consente a qualsiasi utente autorizzato, sia esso un’azienda farmaceutica, un distributore all’ingrosso, un ospedale e un altro membro della catena di distribuzione, di collegarsi e condividere gli eventi correlati alla conformità (dati di serializzazione, transazioni, movimenti dei prodotti, stato della produzione, livelli dell’inventario, ecc.) con tutti i membri della loro rete di fornitura globale.

In che modo Life Sciences Cloud consente di combattere il problema dei farmaci contraffatti?

I governi di tutto il mondo stanno mettendo in atto sistemi di sicurezza più rigidi per la lotta ai farmaci contraffatti. Ma ogni paese utilizza sistemi diversi e non esiste uno standard globale. Questo significa che le aziende farmaceutiche devono destreggiarsi tra decine di diverse normative per tutti i loro prodotti e per tutti i punti di contatto della loro rete di distribuzione globale. Questo si può tradurre rapidamente in decine di milioni di transazioni che devono essere riportate in maniera accurata per rispettare la conformità. L’enorme portata di questa situazione può essere gestita attraverso Life Sciences Cloud di TraceLink, dove tutte le parti interessate della catena di distribuzione collaborano per garantire la circolazione sicura dei farmaci.

Qual è l’incidenza della contraffazione dei farmaci?

L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) calcola che il 10% dei farmaci mondiali, e fino al 50% dei farmaci consumati nei paesi in via di sviluppo, sia contraffatto. 

Il mercato internazionale dei farmaci contraffatti vale 200 miliardi di dollari all’anno, di cui 75 miliardi provengono dalle vendite su Internet. La maggior parte delle contraffazioni avvengono in Cina e in India. Negli Stati Uniti, l’80% dei farmaci contraffatti è importato dall’estero.

L’US Food and Drug Administration (FDA) ritiene che la crescita del mercato dei farmaci contraffatti possa essere dovuta all’aumento dei costi dei farmaci soggetti a prescrizione medica, alle tecnologie avanzate di sviluppo dei farmaci contraffatti e alla semplicità e all’anonimato garantiti da Internet. Alcuni studi dimostrano che circa il 90% dei farmaci acquistati online provengono da un paese diverso da quello dichiarato dal sito Web e anche le farmacie su Internet spesso acquistano farmaci da paesi con sistemi normativi inadeguati.*

*Fonte Health Research Funding

Chi sono i clienti TraceLink?

I clienti TraceLink sono le organizzazioni distribuite lungo l’intera catena di distribuzione farmaceutica, dalle grandi aziende farmaceutiche alle piccole farmacie indipendenti.

Nello specifico tra i clienti TraceLink vi sono:

  • Grandi aziende farmaceutiche

  • Aziende farmaceutiche di medie dimensioni

  • Aziende biofarmaceutiche in fase 3 per quanto riguarda le approvazioni dell’FDA

  • Organizzazioni di produzione a contratto

  • Organizzazioni di confezionamento a contratto, riconfezionatori

  • Fornitori del servizio di logistica di terza parte (Third-Party Logistics, 3PL)

  • Distributori all’ingrosso

  • Importatori paralleli

  • Sistemi sanitari/ospedalieri

  • Ospedali

  • Strutture per terapia intensiva

  • Centri di riabilitazione

  • Cliniche

  • Catene di distribuzione farmaceutica

  • Medicinalie indipendenti

In quanti paesi sono in vigore delle normative per regolare il tracciamento dei farmaci soggetti a prescrizione medica attraverso la catena di distribuzione?

Entro l’anno 2020, le normative di tracciamento e verifica copriranno oltre l’80% della catena di distribuzione dei farmaci globale. Ogni anno, un numero sempre maggiore di paesi adotta leggi che avranno un impatto sulle aziende che producono e distribuiscono prodotti farmaceutici in tutto il mondo. Sono cinque i mercati emergenti in cui sono in corso degli sviluppi normativi: Australia, Egitto, Russia, Arabia Saudita e Taiwan. Il panorama globale continua a evolversi.

Che cos’è il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) è stato promulgato dagli Stati Uniti il 27 novembre 2013 per impedire l’ingresso di farmaci contraffatti e adulterati nella catena di distribuzione farmaceutica nazionale. Con una pianificazione di 10 anni per l’implementazione passo-passo, il DSCSA consentirà il tracciamento istantaneo elettronico dei prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica nel momento in cui vengono distribuiti all’interno degli Stati Uniti.

Tutti i partner commerciali coinvolti nella vendita o nell’acquisto di farmaci soggetti a prescrizione medica all’interno degli Stati Uniti, tra cui produttori, riconfezionatori, distributori all’ingrosso, distributori farmaceutici e fornitori del servizio di logistica di terza parte, devono rispettare il DSCSA statunitense.

Che cos’è la Falsified Medicines Directive dell’Unione europea (FMD UE)?

La Falsified Medicines Directive dell’Unione europea (FMD UE), redatta dal Parlamento europeo e dalle autorità di regolamentazione UE e adottata nel 2011, mira a impedire che i medicinali contraffatti arrivino sul mercato all’interno dell’UE applicando una serie di misure di controllo e sicurezza paneuropee per i farmaci soggetti a prescrizione medica e per alcuni farmaci da banco ad alto rischio.

Il 9 febbraio 2016 è stato pubblicato l’atto delegato sulle caratteristiche di sicurezza della FMD UE, in cui vengono definite le modalità di tracciamento e verifica che le aziende farmaceutiche, gli importatori paralleli, i distributori all’ingrosso e le farmacie devono adottare all’interno dell’UE. Tra queste misure vi sono la serializzazione a livello di unità, la creazione di relazioni governative e i certificati di verifica.

Per ulteriori informazioni sulla FMD UE, sull’impatto che avrà sui segmenti della catena di distribuzione, sul confronto tra la direttiva e il DSCSA statunitense e sulla terminologia chiave, scaricare qui il nostro eBook.

In cosa la FMD UE differisce dal DSCSA statunitense?

Entrambi gli obblighi normativi hanno diversi fattori in comune, quali il requisito per i quattro elementi di dati comuni: prodotto, lotto/partita, data di scadenza e numero di serie. Inoltre hanno in comune l’obiettivo principale di fornire il farmaco giusto al paziente giusto al momento giusto e al contempo di arrestare la circolazione di medicinali contraffatti lungo la catena di fornitura.

Tuttavia, esistono differenze per quanto riguarda scadenze, mercati e normative tra i requisiti della Direttiva UE e quelli della legge USA. Per scoprire quali sono i sei principali elementi di differenziazione, scaricare qui il nostro eBook.  

Che cosa succede se i partner commerciali non si conformano alle normative entro la data di scadenza?

Per i partner della catena di distribuzione statunitensi, la mancata conformità al DSCSA può comportare multe, la sospensione o la revoca della licenza, fino a sanzioni civili e pene detentive.

I produttori farmaceutici che non si conformano ad alcun aspetto della direttiva FMD UE a partire dal febbraio 2019 dovranno ritirare i loro prodotti dal mercato europeo.

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