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Importatori paralleli

Con i requisiti più rigidi, il successo aziendale continuo dipende da una pianificazione normativa proattiva.

Dato il loro ruolo unico all’interno della catena di distribuzione, gli importatori paralleli devono rispettare probabilmente i requisiti più rigidi dalla Direttiva europea per i medicinali falsificati: in parte titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) in campo farmaceutico, in parte distributori all’ingrosso e in parte distributori farmaceutici.  La loro capacità di soddisfare questa serie unica di obblighi sarà in futuro un fattore critico per il loro successo aziendale.

La complessità della sfida che si troveranno ad affrontare dipenderà da diversi fattori, ad esempio da chi comprano, produttori originali o altri, ma in generale da cinque processi principali che gli importatori paralleli che operano nell’ambito della FMD europea dovranno padroneggiare:

  1. Scansione e verifica dell’identificativo del prodotto, di solito a fronte di un sistema nazionale, perché il prodotto originale soddisfi i requisiti di verifica. 
  2. Fornire un aggiornamento di stato, segnalando la disattivazione del prodotto originale, generalmente a fronte del sistema nazionale. 
  3. Serializzazione del prodotto.
  4. Segnalazione dei dati master del prodotto all’hub UE. 
  5. Segnalazione dei dati di imballaggio del prodotto all’hub UE. 

Per realizzare tutto ciò, gli importatori paralleli dovranno effettuare delle connessioni a tre entità distinte: l’hub UE, i sistemi nazionali, e le CMO e i sistemi di gestione della linea.  

Nel settore si inizia a pensare che, date le significative difficoltà che gli importatori paralleli si trovano ad affrontare, si verificherà una consolidazione.  L’avvio dei preparativi con largo anticipo e la scelta di un fornitore di soluzioni comprovate che possa facilitare le connessioni e fornire orientamenti, saranno decisivi per ridurre al minimo i rischi aziendali che questo nuovo panorama normativo comporta.

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