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Riconfezionatori

Un ruolo unico all’interno della catena di distribuzione comporta requisiti DSCSA complessi.

I riconfezionatori sono uno dei quattro tipi di aziende citati nel Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), insieme a produttori, distributori all’ingrosso e dispensatori, che soddisfano requisiti di tracciamento, serializzazione e verifica per migliorare la sicurezza dei farmaci su ricetta medica nel loro percorso lungo la catena di distribuzione.

Le normative DSCSA, attivate in parte dal cambio di proprietà tra un partner della catena di distribuzione e un altro, incidono sui riconfezionatori poiché acquistano prodotti originali e li trasformano in nuove entità per la rivendita, una volta riconfezionati o rietichettati.  Il DSCSA ha avuto un primo impatto sui riconfezionatori nel 2015 a livello di lotto e la seconda fase inizierà nel novembre 2018 con le legislazioni sulla serializzazione.  Dal momento che la natura dell’attività dei riconfezionatori riguarda sia la fabbricazione sia la vendita del prodotto, il loro ruolo nell’ambito della conformità è particolarmente complesso: devono infatti conoscere alla perfezione i requisiti dei produttori e dei distributori all’ingrosso.

Quando a novembre 2017 entreranno in vigore gli obblighi di serializzazione per i produttori, i riconfezionatori inizieranno a ricevere prodotti serializzati. Dodici mesi dopo, dovranno iniziare a generare nuovi numeri di serie per i loro prodotti riconfezionati e la relazione tra prodotti originali e prodotti riproposti dovrà essere archiviata.

Il DSCSA impone ai riconfezionatori molte nuove sfide, tra cui:

  • Conservazione della documentazione relativa all'operazione a livello di lotto, ricevuta dal produttore originale per il periodo di archiviazione richiesto.
  • Creazione della documentazione relativa all'operazione a livello di lotto da inviare insieme al prodotto riconfezionato e rivenduto.
  • Generazione dei numeri di serie.
  • Applicazione di un’identificazione univoca e di un identificativo di prodotto unico, aggiungendolo alle unità vendibili a livello di confezione omogenea sigillata per ciascun prodotto farmaceutico che verrà venduto
  • Tracciamento della relazione tra prodotti originali e riconfezionati, associando l’identificativo del prodotto originale a quello del nuovo prodotto. 
  • Conservazione di un elevato volume di dati e transazioni.
  • Gestione del flusso di documentazione tra tutti i fornitori e i clienti.
  • Rispondere alle richieste di verifica.

Come gli altri tipi di azienda regolati dal DSCSA, i riconfezionatori hanno l’opportunità di sfruttare i dati di conformità in un significativo flusso di informazioni per la propria attività, offrendo valore oltre alla conformità.  

 

 

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