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Brazil Compliance

La precedente legge brasiliana 11.903 sulla tracciabilità è stata modificata sulla base dell’ampio feedback del settore sulla complessità dell’implementazione. Nel mese di dicembre 2016 è stata ufficialmente firmata e pubblicata una nuova legge e, a settembre 2017, è stato avviato un programma di lancio in più fasi. Sulla base dei risultati del programma pilota e delle linee guida tecniche finali, l’implementazione della serializzazione a livello di singola unità, il tracciamento e l’acquisizione dei movimenti e degli eventi del prodotto necessari e la segnalazione al governo avranno luogo da maggio 2019 a maggio 2022.

TraceLink vanta una lunga collaborazione con GS1 Brazil e le associazioni di settore nel mercato di riferimento sullo sviluppo dei requisiti normativi e aziendali, e continuerà a seguire da vicino questi aspetti. Brazil Compliance sarà sviluppata per far fronte a tutte le specifiche finali. Anche se attualmente in sospeso, le funzionalità previste includono:

  • Gestione di elementi come numero di registrazione ANVISA (agenzia nazionale di per la vigilanza sanitaria del Brasile), numero di serie, numero di lotto e informazioni sulla data di scadenza
  • Abilitazione della creazione e gestione delle relazioni di aggregazione tra le varie operazioni aziendali e relazioni tra i partner di approvvigionamento/commerciali
  • Gestione delle operazioni di magazzino e relative informazioni sulla conformità per quanto riguarda le gerarchie di spedizione, ricezione, distruzione e modifica del confezionamento
  • Acquisizione delle reti dei partner di approvvigionamento, gestione degli scambi di dati dei partner di approvvigionamento con i CMO (organizzazioni di produzione a contratto, Contract Manufacturing Organization), per l’intero processo di serializzazione e confezionamento
  • Garanzia dell’efficienza delle connessioni 3PL per gestire i requisiti informativi del prodotto serializzato e dell’evento durante tutte le operazioni 3PL
  • Abilitazione degli scambi di dati dei partner commerciali, compreso l’invio di dati relativi alle informazioni sull’aggregazione ai propri partner della catena di distribuzione, per garantire una ricezione efficiente del prodotto venduto
  • Gestione efficace delle eccezioni operative e delle notifiche sulla conformità
  • Gestione centrale di tutte le segnalazioni ad ANVISA, sia che si tratti di fabbricazione di prodotti, importazione da altre società, distribuzione o fornitura di farmaci, oppure in caso di combinazioni di diverse operazioni commerciali
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