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Conformità globale

Unione Europea

Soddisfare i requisiti di rendicontazione della tracciabilità con una soluzione comprovata, collaborando con lo stesso fornitore scelto dalle aziende euro_customers## per soddisfare i requisiti di integrazione nello European Hub. Rendicontare informazioni sui master data del prodotto, i dati della confezione di prodotti serializzati e le variazioni di stato al sistema nazionale appropriato per i prodotti destinati a qualsiasi Stato membro, garantendo la possibilità di distribuire il prodotto in qualsiasi mercato. Gestire notifiche, ricezioni ed eccezioni, assicurando la costante regolarità e conformità delle operazioni quotidiane. Ridurre tempi, costi e rischi associati al conseguimento della conformità in Europa.

I requisiti della FMD europea includono serializzazione, verifica e relazioni di conformità:

  • Serializzazione. I produttori dovranno indicare sugli imballaggi quattro elementi informativi: un identificatore di prodotto, numero di serie, numero di lotto o partita e data di scadenza. Per alcuni mercati, potrebbe essere richiesto un quinto elemento informativo, come il numero di rimborso nazionale.

  • Verifica. La serializzazione deve verificarsi a livello di singola unità vendibile o a livello secondario, per consentire la verifica del prodotto in una o più fasi della catena di distribuzione. Per legge, i distributori farmaceutici hanno l’obbligo di verificare l’identità del prodotto farmaceutico prima della distribuzione. Anche le caratteristiche di sicurezza, quali i dispositivi anti-manomissione, devono essere sottoposte a verifica.

  • Caricamento delle informazioni. Le informazioni relative a codice prodotto, numero di lotto o partita, data di scadenza, dosi per confezione, mercati di destinazione e numero di serie devono essere comunicate al sistema European Medicines Verification System (EMVS) per una verifica dell’identità dei medicinali in vendita nei mercati dell’Unione Europea. In alcuni casi, come per l’importazione parallela, anche i partner della catena di distribuzione devono fornire alcuni dati.
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