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Conformità globale

Singola piattaforma per gestire i requisiti unici di conformità di Stati Uniti, Unione Europea, India, Cina, Russia, Corea del Sud e Brasile. Esperienza sull’evoluzione delle normative e monitoraggio continuo dei cambiamenti. Architettura della piattaforma che consegna immediatamente gli aggiornamenti richiesti a tutti i clienti. Ottieni la conformità su tutti i mercati con il minor tempo, costo e rischio possibile.

Vantaggi

  • Requisiti globali gestiti su un’unica piattaforma. Logica e regole di business avanzate per creare e trasmettere le informazioni giuste nei formati richiesti alle autorità governative.

  • Focalizzazione esclusiva su tracciamento e verifica nell’ambito farmaceutico. Focalizzazione esclusiva su tracciamento e verifica nell’ambito delle scienze naturali. Team globale di 460 completamente focalizzato sul monitoraggio, l’implementazione e il supporto dei requisiti specifici dei diversi mercati.

  • I requisiti commerciali esigono pari attenzione. Supporto per le richieste di fornitori e clienti in risposta alle variazioni normative.

  • Tenancy di rete per supportare aggiornamenti senza interruzioni. Architettura che scarica in automatico e senza interruzioni gli aggiornamenti software per tutti i clienti, senza alcuno sforzo da parte loro.

  • Conformità costante, garantita. Garanzia che la conformità possa essere raggiunta e mantenuta, eliminando il rischio per l’azienda.

Casi d’uso

United States Compliance
Consente alle aziende farmaceutiche, ai riconfezionatori, ai distributori all’ingrosso, agli ospedali e alle farmacie di soddisfare i requisiti di serializzazione, verifica e scambio di informazioni transazionali del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

European Union Compliance
Supporta i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization Holder, MAH) nell’invio dei dati richiesti allo European Hub e nella gestione di tutte le altre interazioni essenziali, mentre l’applicazione Pharmacy Application offre ai farmacisti un modo sicuro e affidabile per soddisfare tutti i requisiti della direttiva FMD europea.

India Compliance
Realizzato appositamente per la conformità con la Drugs Authentication and Verification Application (DAVA) dei prodotti esportati, offre una gestione completa dei dati di conformità, la generazione di report DAVA e la gestione delle eccezioni.

China Compliance
Supporta i requisiti unici del mercato, incluso l’uso di identificatori non standard, specifici per la Cina, il coinvolgimento del governo nella generazione dei numeri di serie e nell’invio di relazioni e una notevole complessità nella creazione di relazioni su prodotti, produzione e catena di distribuzione.

Russia Compliance
Conformità con i requisiti della legge federale n. 425-FZ sull’evoluzione dei requisiti di serializzazione e rendicontazione, gestione della serializzazione e tracciabilità dei farmaci dal produttore al paziente e segnalazione degli eventi su prodotti e transazioni al sistema centralizzato statale.

South Korea Compliance
Produce la rendicontazione unica e obbligatoria per i prodotti specializzati e da banco (over-the-counter, OTC) e si integra con il servizio informazioni farmaceutiche coreano (Korean Pharmaceutical Information Service, KPIS) per la rendicontazione delle richieste.

Brazil Compliance
Soddisfa i requisiti della legge n. 13.410 con un partner che ha lavorato a stretto contatto con le associazioni di settore e GS1 Brazil per favorire l’identificazione del panorama di tracciabilità del Paese.

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