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Distributori all’ingrosso

La serializzazione comporta esigenze normative, variazioni dei partner commerciali e nuove opportunità.

I distributori all’ingrosso statunitensi ed europei affrontano difficoltà diverse nell’ambito delle leggi dei rispettivi Paesi ma, data la loro posizione a metà della catena di distribuzione, entrambi condividono l’impatto delle esigenze e le differenze relative a clienti e fornitori. Inoltre, con l’inizio del flusso di dati di serializzazione all’interno della catena di distribuzione, entrambi i gruppi cercano in ultimo di trarre beneficio dalla migliore visibilità in termini di inventario, movimento di prodotti e altro.

Stati Uniti

I distributori degli Stati Uniti rispettano la conformità al DSCSA a livello di lotto da molti anni e, mentre per loro la scadenza per la serializzazione arriverà solo nel 2019, si stanno preparando per novembre 2017, mese in cui i produttori devono iniziare a serializzare i prodotti.  Quando i prodotti serializzati inizieranno a entrare nella catena di distribuzione, i grossisti dovranno affrontare alcune sfide chiave:

  • Aggregazione: Dato che non è un requisito del DSCSA, non tutti i produttori effettueranno l’aggregazione.  Di conseguenza, i grossisti riceveranno una combinazione di dati aggregati e dati non aggregati e dovranno gestirli entrambi al momento della ricezione del prodotto e nell’ambito del proprio inventario.  A seconda del cliente a cui venderanno i prodotti, possono decidere di passare a valle i dati di aggregazione, e dovranno quindi risolvere anche le implicazioni che ne derivano. Con il livello di lotto, il settore ha capito che le esigenze dei partner commerciali hanno comportato la stessa complessità, se non una complessità ancora maggiore, dei requisiti normativi.  L’aggregazione farà lo stesso, dato che le offerte dei fornitori e le preferenze dei loro clienti rendono complicata la conformità per i grossisti. 

  • Requisiti di verifica: I distributori dovranno iniziare a gestire i requisiti di verifica, incentivati in gran parte dalle restituzioni vendibili.  Il modo in cui richiederanno i dati di cui hanno bisogno per verificare gli identificativi dei prodotti non è ancora stato definito, dato che il settore sta lavorando su diversi modelli. 

  • Gestione dell’inventario ibrido: Forse la sfida più grande che i distributori all’ingrosso devono affrontare nel prossimo futuro riguarda la pianificazione e la gestione di un inventario ibrido.  Con la discrezionalità di applicazione da parte della FDA, la clausola di anteriorità e i prodotti non regolati dal DSCSA presenti nella combinazione, i grossisti riceveranno una combinazione di prodotti serializzati e non serializzati, insieme a prodotti aggregati e non aggregati.  Per mantenere l’efficienza, dovranno disporre dei trigger necessari per gestire tutto a velocità operativa.

Unione Europea

I distributori dell’Unione Europea avranno requisiti diversi che dipendono in gran parte dalle origini dei propri prodotti.  Tra i diversi requisiti vi sono:

  • I grossisti primari che acquistano dai produttori originali non devono effettuare la verifica basata sui rischi dal momento che il prodotto proviene da una fonte affidabile.
  • I grossisti secondari che acquistano i prodotti sul mercato o da altri grossisti devono effettuare la verifica basata sui rischi, più o meno come i distributori farmaceutici. 
  • I grossisti che vendono fuori mercato, come stabilito dal Regolamento delegato, devono disattivare i numeri di serie.  Gli eventi specifici considerati fuori mercato variano a seconda del mercato, ma tra i diversi esempi vi sono la vendita alle università per la ricerca, alle forze armate ecc. 
  • I distributori devono effettuare la verifica basata sui rischi per le restituzioni vendibili prima di rivendere il prodotto, indipendentemente dalla fonte del prodotto.

Indipendentemente dai requisiti esatti, i distributori europei dovranno gestire l’impatto operativo della serializzazione, comprendendo quali sono le azioni necessarie per ogni scenario e quali flussi di lavoro devono essere attivati. 

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