Os fornecedores de Sistemas de Gerenciamento de Linhas (LMS) têm um papel importante na implementação física da serialização do produto, pois escrevem os drivers de software e controladores de hardware para sistemas de visão e de impressão nas linhas de embalagem. No entanto, os provedores de LMS oferecem recursos limitados de integração ponto a ponto que simplesmente não podem ser escalados para atender às demandas de gerenciamento de dados, conectividade e desempenho de sistemas em um mercado tão vasto e diversificado quanto o Brasil.
No cenário brasileiro, onde há uma coreografia complexa e o atendimento aos requisitos regulatórios é desafiador, a troca de dados em nível corporativo entre os fabricantes e seus parceiros será essencial para evitar atrasos no envio e escassez de produtos. Para atender a estes cenários um software demanda um conjunto elaborado de recursos, fluxos de trabalho e uma plataforma de rede capaz de lidar com os diversos requisitos de dados de parceiros que garanta relatórios de demandas regulatórias precisos e no tempo certo. Isso representa um território desconhecido para os fornecedores de LMS — e um risco significativo para os fabricantes que optarem por contar com um provedor de soluções sem os serviços de software e integração comprovados para atender às suas necessidades de serialização em nível corporativo.
O que é Serialização em Nível Corporativo?
A serialização impacta vários aspectos da infraestrutura da cadeia de suprimentos de uma empresa: desde linhas de embalagem até troca de dados com seus sistemas de negócios, CMOs, parceiros downstream e também sistemas regulatórios. Um modelo de cinco níveis pode ser usado para entender os componentes conectados da serialização e comunicação — com cada camada executando uma função distinta e comunicando as informações de serialização até o próximo nível.
Nível 5 – Rede (L5)
Uma rede global que permite o gerenciamento de todos os dados de serialização e regulatórios entre parceiros, clientes e entidades regulatórias. Esta rede pode ser fornecida por um provedor de solução de serialização com uma rede global de cadeia de suprimentos.
Nível 4 – Corporativo (L4)
Um sistema corporativo global habilita o gerenciamento de todos os dados de serialização e regulatórios, além de processos de negócios. Fornecido por um provedor de solução de serialização, um L4 é necessário para gerenciar e verificar os dados que devem acompanhar cada número serial. Ao iniciar a serialização na linha de embalagem (L1-L3), você deve, simultaneamente, determinar como usará e integrará as linhas com sua arquitetura corporativa (L4).
Nível 3 - Serialização no nível da planta
Software que aloca números seriais para linhas de embalagem, verifica a integridade das informações enviadas para o sistema corporativo e realiza alterações nas hierarquias de agregação e processamento de remessas. Tradicionalmente é fornecido por provedores de sistema de gestão da linha (line management system, LMS) para trabalhar unicamente com os seu equipamento específico; mas já estão surgindo soluções nível 3, capazes de trabalhar com diferentes sistemas de gestão de linha de diferentes provedores.
Nível 2 - Coleta e embalagem
Software de linha que mapeia com seu L1 para gerenciar sistemas de hardware e impressão em conjunto com sua linha de embalagem. O software de L2 gerencia dispositivos que serializam e embalam produtos, e oferece suporte à integração de dispositivos com sistemas da planta para a realização de operações de armazém. Fornecido por empresas de LMS.
Nível 1 - Dispositivo
Inclui dispositivos de hardware como câmeras, impressoras e equipamento de inspeção visual (sistemas de visão) que imprimem, fazem inspeção visual, rejeição e processamento de materiais na linha. Fornecido por empresas de LMS.
Os fornecedores de LMS trabalham nos níveis de serialização do dispositivo, embalagem e serialização (L1 – L3) com foco nas soluções de hardware, automação e controle que gerenciam a impressão e inspeção de números de série e a agregação dos produtos. A especialidade e experiência dos fornecedores de LMS é em sistemas de visão, detecção de imagens e design mecânico. Uma vez que os números de série devem ser impressos e inspecionados, gerenciar a aplicação física da serialização é uma extensão natural de suas capacidades principais.
A serialização em nível corporativo permite operações serializadas complexas e fluxos de trabalho personalizáveis, bem como troca de dados confiável entre sistemas internos, uma rede de parceiros e também autoridades governamentais. Para permitir a troca de dados entre Detentores de Registros e seus CMOs e Operadores Logísticos, os provedores de soluções de nível 4 – 5 devem fornecer conectividade ininterrupta entre os sistemas com soluções de software desenhadas para gerenciar perfeitamente as mudanças contínuas.
Comparativo Entre: Fornecedores LMS e TraceLink
A TraceLink oferece uma solução de software criada com objetivo de fornecer recursos de nível 4 – 5 para que, as empresas que fazem parte da cadeia de movimentação de medicamentos, possam atender aos requisitos de regulamentações de serialização em todo o mundo. A TraceLink se integra com os fabricantes de sistemas de linha mais conhecidos do setor e pode fazer parceria com seu fornecedor de LMS para fornecer funcionalidade totalmente integrada com os níveis 4 – 5.
A evolução da regulamentação e dos requisitos de negócios traz mudanças e atualizações frequentes de software. Além disso, mais da metade dos principais Detentores de Registro exigem interfaces personalizadas, e as Empresas terceirizadoras (CMOs) são frequentemente demandadas por seus clientes para que desenvolvam plug-ins personalizados que atendam regras de negócios exclusivas deles. A TraceLink monitora continuamente as alterações nas regulamentações do Brasil, bem como as exigências dos parceiros comerciais; trabalha com a indústria e com os clientes para entender o impacto em seus negócios; implementa as alterações necessárias; e libera rapidamente atualizações para manter seus clientes em conformidade. E, uma vez implantadas as alterações, as ferramentas de validação automatizada da TraceLink garantem que seu software atenda aos padrões do setor.
Capacidade Necessária: Experiência em Software
Fornecedores LMS
Os fornecedores de LMS são especializados em automação de hardware, software de controle e outros "sistemas fechados". Eles não estão acostumados com os ciclos de vida do desenvolvimento de software, processos de suporte e elementos de serviço de uma solução de software em nível corporativo. Como resultado, os fornecedores de LMS não possuem os processos ou a arquitetura necessários para sustentar atualizações frequentes exigidas por um cenário regulatório em evolução, como o caso do Brasil.
TraceLink
A TraceLink é pioneira em aplicativos de software distribuídos para a indústria de Ciências da Vida desde 2003 e nossa rede digital conecta mais de 281.000 parceiros em toda a cadeia global de suprimentos farmacêuticos. A arquitetura de aplicativos multi-tenant da TraceLink foi projetada para suportar mudanças contínuas e é apoiada por um rigoroso conjunto de procedimentos operacionais padrão que rege o desenvolvimento do produto, garantia de qualidade, conformidade de software e serviços de suporte contínuos.
Capacidade Necessária: Garantir a Continuidade de Negócios em Nível Corporativo
Fornecedores LMS
Um fornecedor de LMS que está propondo uma solução de serialização em nível corporativo precisará satisfazer um conjunto de requisitos básicos para garantir a continuidade dos negócios, mesmo que o software seja continuamente atualizado, incluindo garantias de tempo de atividade do sistema, prevenção de perda de dados, gerenciamento de desempenho do sistema, trilhas de auditoria e suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana.
TraceLink
Mais de 900 empresas de fabricação e embalagem utilizam as de soluções de serialização e conformidade da TraceLink, para garantir operações ininterruptas:
- Tempo de atividade: a TraceLink garante 99,95% de tempo de atividade, conforme necessário para aplicativos de missão crítica.
- Redundância de hardware: a arquitetura ativa-ativa da TraceLink, determina que os dados residam em dois locais físicos diferentes, garantindo que nenhuma perda de dados aconteça em caso de falha de hardware.
- Problemas de desempenho e falhas de segurança: a TraceLink monitora constantemente seus sistemas e é responsável por resolver quaisquer problemas, removendo esta tarefa de nossos clientes.
- Trilha de auditoria: as soluções TraceLink são personalizadas para atender aos requisitos específicos de conformidade e validação, incluindo trilhas de auditoria.
- Suporte 24/7: a área de serviços de suporte da TraceLink é composta por mais de 100 profissionais especializado e dedicados a fornecer suporte em 15 idiomas (incluindo portugues) - 24 horas por dia, 7 dias por semana e em todo o mundo.
Capacidade Necessária: Adaptando-se às Mudanças Regulatórias
Fornecedores LMS
Os fornecedores de LMS estão acostumados a um tipo de ambiente onde os sistemas de linha são desconectados de interrupções externas, onde o software é instalado uma vez e apenas pouco atualizado — isto geralmente envolve ciclos longos de desenvolvimento e testes. Além disso, como os sistemas LMS são tipicamente soluções on-premise e single-tenant, portanto upgrades e processos de revalidação são demorados e requerem orçamentos de alto custo operacional e financeiro.
TraceLink
A TraceLink fornece conformidade como serviço, com equipes dedicadas em monitorar e implementar rapidamente mudanças regulatórias por meio de uma arquitetura de rede multi-tenant projetada para executar e disponibilizar atualizações aos clientes,assim que estiverem disponíveis.
Para validação de software, a TraceLink executa as Qualificações Operacionais e de Instalação (OQ e IQ) e fornece suporte para a qualificação final de desempenho (PQ). Tudo isso está incluído como parte das assinaturas regulares de nossos clientes, e oferecemos serviços adicionais para automatizar todo o processo de validação.
Capacidade Necessária: Integração Vertical e Horizontal
Fornecedores LMS
Além da integração "vertical" com o sistema central da Anvisa, a troca de dados "horizontais" com parceiros diretos e indiretos será um requisito crítico para garantir a conformidade e a continuidade dos negócios na cadeia de fornecimento farmacêutico brasileira.
A maioria dos fornecedores de LMS lida com integrações de parceiros baseada em integração individual e ponto a ponto, usando o Open Serialization Communication Standard, que foi desenvolvido para trocar dados entre os sistemas de embalagens e os sistemas em nível de site — não para enviar dados para sistemas governamentais e parceiros comerciais.
TraceLink
A rede TraceLink, que conecta mais de 281.000 parceiros da cadeia de suprimentos da Life Sciences, permite que as empresas se integrem uma vez, inter-operem com todos™, minimizando o custo, o tempo e o risco ao se conectar com parceiros logísticos e comerciais. Se algum de seus parceiros ainda não estiver na rede TraceLink, a equipe dedicada de sucesso de rede da TraceLink cuida do onboarding de novos parceiros.
A solução de serialização da TraceLink também usa workflows configuráveis para resolver todos os diversos requisitos de dados e fluxos de trabalho de relatórios que seus parceiros podem ter. Por exemplo, se um parceiro comercial impuser um limite de tamanho nos arquivos de dados ou exigir uma convenção de nomeação, com parâmetros de dados personalizados, a TraceLink gerenciará isso para você.
Capacidade Necessária: Gerenciamento de Fluxo de Trabalho de Serialização
Fornecedores LMS
Como os provedores de LMS não oferecem recursos de software de nível 4 ou a lógica de negócios projetada para rastrear e gerenciar eventos associados a produtos serializados, a medida que se movem através da cadeia de suprimentos e processos de distribuição, as empresas devem incorporar software de gerenciamento de eventos de serialização em seus sistemas ERP e WMS, um projeto de integração caro e demorado.
TraceLink
As soluções de serialização da TraceLink e os fluxos de trabalho personalizáveis fornecem recursos comprovados de gerenciamento de operações serializadas, para que os processos de cadeia de suprimentos e distribuição serializados não precisem ser integrados aos sistemas ERP e WMS. O Gerenciador de Operações Serializadas (SOM) da TraceLink permite que a empresa:
- Rastreie e gerencie os produtos serializados pós-embalagem.
- Gerencie processos de agregação e desagregação.
- Monitore o estado atual e o histórico de inventário serializado.
- Execute transações da cadeia de suprimentos, como recibos, transferências e remessas de produtos serializados.
- Execute a lógica de negócios com base em dados de eventos e dados mestres.
- Forneça uma camada de integração com coletores de dados para permitir operações serializadas no chão do armazém.
Além disso, o repositório EPCIS (Electronic Product Code Information Services) da TraceLink, permite que as empresas escalem rapidamente para atender às demandas de processamento e armazenamento exigidas pelas operações serializadas.
Estudo de Caso: Empresa Farmacêutica Muda para TraceLink para Usufruir dos Recursos de Nível 4 e 5
Para uma grande empresa farmacêutica europeia, que vende um alto volume de medicamentos cobertos pela Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) da União Européia (UE), encontrar uma solução para trocar dados de serialização com mais de 100 CMOs, até o prazo da FMD, foi fundamental para a continuidade dos negócios. Quando a empresa percebeu que o plano do provedor original de construir e testar conexões ponto a ponto para todas elas do zero, não era viável, eles recorreram à TraceLink para seu comprovado software distribuído de nível 4 e a conectividade de rede nível 5. TraceLink ofereceu:
Uma solução de serialização comprovada para atender rapidamente a conformidade regulatória
Como um fornecedor líder de soluções de níveis 4 – 5, a TraceLink ofereceu uma guia de implementação de serialização comprovada e um módulo de conformidade regulatória FMD da UE que pôde ser rapidamente integrado aos sistemas da empresa.
Um modelo de rede para o rápido onboarding de parceiros
Com a TraceLink Life Sciences Cloud, tudo o que a empresa precisou foi de uma conexão com a TraceLink para trocar dados com todos os seus CMOs e clientes farmacêuticos, ao invés de desenvolver mais de 100 conexões ponto a ponto.
Equipes dedicadas e especializadas para uma implementação
As equipes de implementação e serviços da TraceLink, com sede na Europa, forneceram suporte local e nativo para o onboarding dos parceiros da empresa sem impactar a continuidade dos negócios.
TraceLink: Uma Solução Comprovada para Eliminar os Riscos
Com um prazo apertado até a data limite da ANVISA em 2022 no Brasil, não há tempo para recomeçar, se você escolher um parceiro que não tenha a expertise local — e uma solução comprovada — que te ajude a ter sucesso na implementação e operação. A TraceLink agiliza a conformidade de serialização e rastreabilidade, com uma solução comprovada e construída para atender aos assuntos regulatórios, que foi selecionada por mais de 900 fabricantes e distribuidores para cumprir com as regulamentações na Europa, Estados Unidos, Rússia, China, Índia, Coreia do Sul e Brasil.
Somente a Tracelink oferece soluções e serviços que permitem que o seu investimento em serialização crie novos valores de negócios. Desde validação automatizada de software e treinamento de especialistas até gerenciamento de exceções em toda a empresa, com o aplicativo TraceLink SPI (Inteligência de Produtos Serializados), a TraceLink permite que você transforme as operações locais de conformidade regulatória em um centro de excelência operacional.