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Conformità globale

Brasile

TraceLink è impegnata nel mercato brasiliano dal 2013, ed ha lavorato a stretto contatto con associazioni come Interfarma e Sindusfarma per prepararsi alle complesse normative a livello nazionale. Inoltre, ha copresieduto con il gruppo di lavoro GS1 Brazil, che si concentrava sullo sviluppo di linee guida su tracciabilità e serializzazione per il Paese. TraceLink era pronta per aiutare i clienti a soddisfare i requisiti complessi e unici del Brasile, come la creazione di numeri di serie seguendo il formato IUM unico del Brasile e la gestione dello scambio di dati dei partner della catena di distribuzione, quando le normative originali del Paese sono state cambiate in base al feedback del settore.

Normative in evoluzione

Una nuova legge, n. 13.410, è stata ufficialmente firmata e pubblicata in data 28 dicembre 2016. La nuova legge ha modificato ufficialmente la precedente legge 11.903 per il sistema SNCM (National Medicines Control System), ha posto le basi per la finalizzazione, da parte di ANVISA, delle normative che sono state discusse e dibattute per l’intero anno 2016 e ha dato il via a un’implementazione in 3 fasi:

  • Settembre 2017-Settembre 2018. Un programma pilota sperimentale di 1 anno, che include almeno 3 partite di prodotto serializzato.
  • Settembre 2018-Maggio 2019. Revisione dei risultati del programma pilota e linee guida tecniche finali.
  • Maggio 2019-Maggio 2022. Implementazione della serializzazione a livello di singola unità, tracciamento e acquisizione dei movimenti e degli eventi del prodotto necessari e segnalazione al governo per tutti i farmaci coperti e tutti soggetti interessati del settore (compresi aziende farmaceutiche, distributori all’ingrosso e distributori delle farmacie).

Guardare al futuro

TraceLink continuerà a tenere sotto controllo gli sviluppi, a collaborare con GS1 Brazil per contribuire alla definizione di eventuali nuovi standard normativi di scambio dei dati e ad aiutare le aziende nazionali e internazionali a farsi strada tra i nuovi requisiti. La flessibilità di base dell’architettura di TraceLink, insieme alla nostra lunga storia di implementazione e supporto dei requisiti specifici del Brasile e di altri mercati, ci consentirà di adattarci rapidamente e di aiutare i clienti a raggiungere la conformità in tempo, riducendo al minimo eventuali costi e rischi.

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