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Conformità globale

Stati Uniti

Il settore si sta rapidamente adattando alla nuova norma di serializzazione e tracciamento e verifica mentre il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) entra in vigore. Con l’ingresso del prodotto serializzato nella catena di distribuzione, produttori farmaceutici, riconfezionatori, distributori all'ingrosso, ospedali e farmacie si stanno preparando e stanno prevedendo con esattezza quali sfide e opportunità li attendono. Il settore ha appreso seguendo obblighi a livello di lotto e i relativi requisiti dei partner commerciali e tali apprendimenti continueranno mentre passiamo alle fasi di serializzazione, verifica e tracciamento previste della legge.

Requisiti del DSCSA

Serializzazione. I produttori dovranno segnare sull’unità minima di vendita un codice a matrice di dati bidimensionale che include quattro elementi dati: identificatore prodotto, numero di serie, numero di lotto o partita e data di scadenza.

Verifica. I numeri di serie devono essere verificati quando un prodotto restituito deve essere rivenduto nella catena di distribuzione commerciale o in risposta a indagini su prodotti sospetti o illegittimi.

Scambio di informazioni sulle transazioni. Le transazioni vengono fornite ai partner commerciali come parte di un cambio di proprietà e includono le informazioni sulle transazioni (Transaction Information, TI), la cronologia delle transazioni (Transaction History, TH) e dichiarazioni sulle transazioni (Transaction Statement, TS).

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